Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinihydrokloridi, syklofosfamidi ja pacltakseli trastutsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on HER2-positiivinen solmukohtapositiivinen tai korkean riskin solmunegatiivinen rintasyöpä

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen III doksorubisiinin ja syklofosfamidin (AC) koe, jota seurasi viikoittainen paklitakseli trastutsumabin kanssa tai ilman sitä adjuvanttihoitona naisille, joilla on HER-2:ta yli-ilmentyvä tai monistunut solmukepositiivinen tai suuren riskin solmu negatiivinen rintasyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia, paklitakselia ja trastutsumabia nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan yksinään hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä, joka on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen ja on levinnyt imusolmukkeisiin tai korkean riskin, eikä se ole levinnyt imusolmukkeisiin. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi trastutsumabin kanssa vai ilman sitä rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa doksorubisiinihydrokloridin ja syklofosfamidin (AC) ja sen jälkeen viikoittaisen paklitakselin yhdistelmää AC:n ja sen jälkeen viikoittaisen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmän yhdistelmää taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen. (Vaihe I) II. Vertaa AC-yhdistelmää, jota seuraa viikoittainen paklitakseli, AC-yhdistelmään, jota seuraa viikoittainen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmä sydäntapahtumien määrän suhteen. (Vaihe I) III. Vertaa AC-yhdistelmää, jota seuraa viikoittainen paklitakseli AC:n, viikoittaisen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmän peräkkäiseen aikatauluun DFS:n suhteen. (Vaihe II) IV. Vertaa AC:n, viikoittaisen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmän peräkkäistä aikataulua AC-yhdistelmään, jota seuraa viikoittainen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmä DFS:n suhteen. (Vaihe II) V. Vertaa AC-yhdistelmää, jota seuraa viikoittainen paklitakseli, AC:n, viikoittaisen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmän peräkkäiseen aikatauluun sydäntapahtumien määrän suhteen. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa AC:n ja sen jälkeen viikoittaisen paklitakselin yhdistelmää AC:n, viikoittaisen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmän peräkkäiseen aikatauluun kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.

II. Vertaa AC-yhdistelmää, jota seuraa viikoittainen paklitakseli, AC-yhdistelmään, jota seuraa viikoittainen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmä käyttöjärjestelmän suhteen.

III. Vertaa AC-, viikoittainen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmän peräkkäistä aikataulua AC-yhdistelmään, jota seuraa viikoittainen paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmä käyttöjärjestelmän suhteen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, ovatko seerumissa ennen hoitoa mitatut korkeammat irrotetun ECD:n (ekstrasellulaarinen domeeni) tasot tai autovasta-aineet ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER)-2:lle ja HER-1:lle ennusteita DFS:n ja eloonjäämisen suhteen.

II. HER-2:n yli-ilmentymisen keskuskatsauksen vastaavuuden määrittäminen HercepTestillä (DAKO) ja Vysis-fluoresenssilla in situ -hybridisaatiolla (FISH) mitattuna.

III. Jokaisessa hoitohaarassa aivojen natriureettisen peptidin (BNP), troponiini-T:n (TnT), troponiini-I:n (cTnI), tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa), interleukiini-1 beetan (IL-1beta) ja interleukiini- 6 (IL-6), CD40-ligandin ja troponiinin tasoja verrataan ja verrataan.

IV. Sen määrittämiseksi, ovatko geneettiset markkerit ennustavia hoitoon liittyville sydämen haittatapahtumille.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

ARM I*: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) ja syklofosfamidia IV 20-30 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan alkaen viikon 13 päivästä 1 ja jatkavat viikoittain 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. HUOMAA: *Potilaat, jotka ovat saaneet paklitakselin hoidon 25. lokakuuta 2004 tai sen jälkeen, voivat saada trastutsumabia enintään 52 viikon ajan joko samanaikaisesti paklitakselin kanssa tai paklitakselihoidon päätyttyä.

ARM II*: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia ja paklitakselia kuten haarassa I. Tämän jälkeen potilaat saavat trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan alkaen viikon 25 päivästä 1 ja jatkuvat viikoittain 52 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. . HUOMAA: *Potilaat, jotka ovat saaneet paklitakselin hoidon 25. lokakuuta 2004 tai sen jälkeen, voivat saada trastutsumabia enintään 52 viikon ajan joko samanaikaisesti paklitakselin kanssa tai paklitakselihoidon päätyttyä.

VAARA III: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia kuten haarassa I. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan alkaen viikon 13 päivästä 1 ja jatkuvat viikoittain 12 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat trastutsumabi IV 30 minuutin ajan alkaen viikon 25 päivästä 1 ja jatkaen viikoittain 40 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Viiden viikon kuluessa paklitakselin hoidon päättymisestä potilaat voivat saada sädehoitoa. Kaikki postmenopausaaliset estrogeenireseptori (ER)- tai progesteronireseptori (PR) positiiviset potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria kerran päivässä 5 vuoden ajan alkaen viimeistään 5 viikon kuluttua viimeisestä paklitakseliannoksesta. Potilaat voivat myös saada aromataasi-inhibiittoria kerran päivässä 5 vuoden ajan 5 vuoden päivittäisen tamoksifeenin jälkeen. Potilaat, jotka saavat tamoksifeenia kerran päivässä alle 4,5 vuoden ajan, voivat saada aromataasi-inhibiittoria päivittäin, kunnes he ovat saaneet yhteensä 5 vuotta adjuvanttia hormonaalista hoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sitten vuosittain 15 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3436

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • University of Pretoria
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Washington Hospital
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaaditut kasvainparametrit solmupositiiviselle sairaudelle: HUOMAA: Tässä tutkimuksessa käytetään edelleen American Joint Committee on Cancer (AJCC) 5. painosta TNM-luokitukseen ja vaiheittamiseen

    • Naisen rintojen ja positiivisten imusolmukkeiden leikattava, histologisesti vahvistettu adenokarsinooma

      • Solmupositiivisuus voidaan määrittää joko kainalosolmun dissektiolla tai positiivisella vartiosolmulöydöllä hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E)

        • HUOMAA: Positiiviset solmut viittaavat H&E-näkyviin solmumetastaasseihin; Immunohistokemian (IHC) perusteella vain imusolmukkeiden soluja ei pidetä positiivisina solmuina
      • Yksi tai useampi positiivinen imusolmuke, jonka kasvaimet ovat T1-3, pN1-2, M0, ovat kelvollisia
      • cN2-sairaus ei ole kelvollinen
      • pN2-sairaus on kelvollinen
      • Yksi positiivinen imusolmuke vartijasolmukebiopsialla tai vähintään 6 kainalosolmuketta on tutkittava kainalosolmukkeen dissektiossa vähintään yhdellä positiivisella imusolmukkeella
      • Metaplastinen karsinooma on kelvollinen
    • ER/PgR-määritys

    • HER-2 positiivinen (ennakkoilmoittautumisvaatimus)

      • FISH:n on näytettävä geenin monistumista TAI

      • IHC-määrityksen tulee osoittaa vahva positiivinen (3+) värjäytymispiste

        • HUOMAA: ductal carcinoma in situ (DCIS) -komponentteja ei tule ottaa huomioon määritettäessä IHC-värjäytymisastetta tai FISH-monistusta

  • Vaaditut kasvainparametrit suuren riskin solmunegatiivista sairautta varten; HUOMAA: Tässä tutkimuksessa käytetään edelleen AJCC:n 5. painosta TNM-luokitukseen ja vaiheittamiseen

    • Naisen rintojen ja negatiivisten imusolmukkeiden leikattava, histologisesti vahvistettu adenokarsinooma

      • Solmun tila voidaan määrittää joko kainalosolmun dissektiolla tai vartijasolmun biopsialla H&E-värjäyksellä; jotta voidaan katsoa solmu negatiiviseksi, jommankumman seuraavista on oltava tosi: 1) negatiivinen vartiosolmukkeen biopsia tai 2) positiivisia imusolmukkeita ei löytynyt vähintään 6 kainalosolmukkeesta, jotka on tutkittu kainalosolmun dissektiossa
      • HUOMAA: Vain IHC-positiivisia soluja imusolmukkeissa ei pidetä positiivisina solmuina
      • Kasvaimet > 2,0 cm (hormonireseptorin tilasta riippumatta) tai > 1,0 cm, jos ER-negatiivinen ja PR-negatiivinen sairaus
    • ER/PgR-määritys

    • HER-2 positiivinen (ennakkoilmoittautumisvaatimus)

      • FISH:n on näytettävä geenin monistumista TAI

      • IHC-määrityksen tulee osoittaa vahva positiivinen (3+) värjäytymispiste

        • HUOMAA: DCIS-komponentteja ei tule ottaa huomioon määritettäessä IHC-värjäytymisastetta tai FISH-monistusta
  • =< 84 päivää rinnanpoistoleikkauksesta tai =< 84 päivää kainalon dissektiosta tai sentinellisolmukkeen havaitsemisesta, jos potilaan laajin rintaleikkaus oli rintaa säästävä toimenpide; (Tämä ajoitus on Breast Intergroupin päätöksen mukaan)

  • Kirurgisen resektion marginaalit. Kaikki kasvain tulee poistaa joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai segmentaalisella rinnanpoistoleikkauksella kainalosolmun dissektiolla

    • Rinnanpoisto: Viimeisissä leikkaus- tai patologiaraporteissa mainituissa kirurgisissa resektiorajoissa ei ole todisteita karkeasta tai mikroskooppisesta kasvaimesta (invasiivinen tai DCIS); potilaat, joiden marginaalit ovat lähellä, ovat kelvollisia
    • Segmentaalinen mastektomia (lumpektomia): Marginaalien on oltava vapaa invasiivisesta syövästä ja DCIS:stä
    • Kainalon dissektio tai vartiosolmukkeen dissektio: Karkeaa jäännösadenopatiaa ei esiinny

  • TAM-terapiaa

    • Olet saattanut saada jopa neljä viikkoa TAM-hoitoa tai mitä tahansa muuta hormonaalista ainetta tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
    • On saattanut saada TAM:ia tai raloksifeeniä kemoprevention tarkoituksia varten (esim. rintasyövän ehkäisykoe) tai muihin käyttöaiheisiin (mukaan lukien aiempi rintasyöpä, jos lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS]), mutta niiden käyttö on lopetettava ennen rekisteröintiä tähän tutkimukseen
    • Ei ehkä ole koskaan saanut TAM:ia, raloksifeenia tai muita hormonaalisia aineita
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (UNL)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,0 x UNL
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laitoksen normaalialueella; jos LVEF on > 75 %, tutkijan tulee harkita moniportaisen hankinnan (MUGA)/kaikukardiogrammin toisen tarkastuksen tekemistä tai toistuvan MUGA:n/kaikukardiogrammin suorittamista ennen rekisteröintiä; tällaiset uudelleenarvioinnit tai uusinta MUGA/kaikututkimus eivät ole sallittuja rekisteröinnin jälkeen
  • Halukkuus lopettaa sukupuolihormonihoito, kuten ehkäisypillerit, munasarjojen hormonikorvaushoito jne. ennen ilmoittautumista ja opiskelun aikana
  • Halukkuus lopettaa minkä tahansa hormonaalisen aineen, kuten raloksifeenin (Evista) käyttö ennen rekisteröintiä ja tutkimuksen aikana
  • Muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole uusiutuneet viimeisen 5 vuoden aikana ja joiden uusiutumisriskin katsotaan olevan pieni

POIKKEUKSET: Nämä muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet ovat kelvollisia, vaikka ne olisi diagnosoitu = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä:

  • Tehokkaasti hoidettu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
  • Kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu vain leikkauksella

  • Ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), jota hoidetaan vain leikkauksella ja/tai tamoksifeenilla

    • Potilailla, jotka saavat rintojen konservointihoitoa (eli lumpektomiaa ja kainaloiden dissektiota), tulee suunnitella rintojen +/- alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoa kemoterapian päätyttyä; potilailla, joita hoidetaan rinnanpoistolla, sädehoitoa vaaditaan neljän tai useamman positiivisen imusolmukkeen kohdalla, ja se on aloitettava kemoterapian päätyttyä; sädehoidon käyttö on tutkijan harkinnan mukaan 0-3 positiivisen imusolmukkeen kohdalla, mutta jos sitä käytetään, se on aloitettava kemoterapian päätyttyä
    • Ennen ilmoittautumista lääkärin on ilmoitettava, onko potilaalle suunnitteilla sädehoitoa (adjuvanttisädehoitoa rinnanpoiston jälkeen tai harvemmin konservatiivista hoitoa, mutta ei primaarista rintojen sädehoitoa osana rintaa säästävää hoitoa)
    • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
    • Geeni monistettu FISH:lla tai vahva positiivisuus (3+) HercepTestillä keskitetyssä tarkastelussa; Huomautus: Potilas rekisteröityy yhteisön HER-2-testien perusteella FISH- tai IHC-menetelmällä, AC-kemoterapia aloitetaan; kasvainlohko tai objektilasit on vastaanotettava =< 2 viikkoa rekisteröinnistä North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) operaatiotoimistoon HER-2-keskitestausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi tai raittius jne.); hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole sallittuja
  • Paikallisesti edenneet kasvaimet (luokitus T4) diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien rintakehän seinämään kiinnittyneet kasvaimet, oranssi, ihon haavaumat/kyhmyt tai kliiniset tulehdukselliset muutokset (diffuusi, ruskea ihokovettuma erysipeloidisella reunalla)
  • Aiempi rintasyöpähistoria, paitsi LCIS
  • Kahdenvälinen invasiivinen karsinooma, joko metakroninen tai synkroninen (POIKKEUS: Potilaat, joilla on diagnosoitu toispuolinen invasiivinen karsinooma ja rinnanpoistoleikkauksella hoidetun rinnan metakroninen tai synkroninen DCIS, ovat kelvollisia)
  • Aiempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai bioterapia rintasyövän hoitoon
  • Aktiivinen, ratkaisematon infektio

  • Aktiivinen sydänsairaus

    • Mikä tahansa aikaisempi sydäninfarkti
    • Dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan (CHF) historia
    • Nykyinen digitaalisten tai beetasalpaajien käyttö CHF:iin
    • Mikä tahansa aikaisempi rytmihäiriö tai sydämen läppäsairaus, joka vaatii lääkkeitä tai kliinisesti merkittävää
    • Lääkkeiden nykyinen käyttö rytmihäiriöiden tai angina pectoriksen hoitoon
    • Nykyinen hallitsematon verenpaine (diastolinen > 100 mmHg tai systolinen > 200 mmHg)
    • Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio
  • Aiempi antrasykliini- tai taksaanihoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
  • Herkkyys bentsyylialkoholille
  • Neurology/Neuropathy-Sensory >= luokka 2 National Cancer Instituten (NCI:n) yhteisten toksisuuskriteerien version 2.0 mukaan; POIKKEUS: Tutkimusjohtaja tutkii kaikki krooniset neurologiset häiriöt tapauskohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (AC, paklitakseli, tamoksifeeni, aromataasin estäjä)
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridi IV ja syklofosfamidi IV 20-30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan alkaen viikon 13 päivästä 1 ja jatkavat viikoittain 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viiden viikon kuluessa paklitakselin hoidon päättymisestä potilaat voivat saada sädehoitoa. Kaikki postmenopausaaliset ER- tai PR-positiiviset potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria kerran päivässä 5 vuoden ajan alkaen viimeistään 5 viikon kuluttua viimeisestä paklitakseliannoksesta. Potilaat voivat myös saada aromataasi-inhibiittoria kerran päivässä 5 vuoden ajan 5 vuoden päivittäisen tamoksifeenin jälkeen. Potilaat, jotka saavat tamoksifeenia kerran päivässä alle 4,5 vuoden ajan, voivat saada aromataasi-inhibiittoria päivittäin, kunnes he ovat saaneet yhteensä 5 vuotta adjuvanttia hormonaalista hoitoa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Aromataasin estohoito
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Aromataasin esto
Lääke: Tamoksifeenisitraatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Klonoksifeeni
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroksiini
  • Fentamox
  • Gen-tamoksifeeni
  • Genox
  • ICI 46 474
  • ICI-46474
  • Jenoksifeeni
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeeni
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-tamoksifeeni
  • Novofen
  • Noxitem
  • Estrifeeni
  • Oncotam
  • PMS-tamoksifeeni
  • Tamax
  • Tamaksiini
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoksifeeni sitrat
  • Zemide
Kokeellinen: Käsivarsi II (AC, paklitakseli, trastutsumabi, tamoksifeeni)
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia ja paklitakselia kuten haarassa I. Tämän jälkeen potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin®) IV 30-90 minuutin ajan alkaen viikon 25 päivästä 1 ja jatkuvat viikoittain 52 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. . Viiden viikon kuluessa paklitakselin hoidon päättymisestä potilaat voivat saada sädehoitoa. Kaikki postmenopausaaliset ER- tai PR-positiiviset potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria kerran päivässä 5 vuoden ajan alkaen viimeistään 5 viikon kuluttua viimeisestä paklitakseliannoksesta. Potilaat voivat myös saada aromataasi-inhibiittoria kerran päivässä 5 vuoden ajan 5 vuoden päivittäisen tamoksifeenin jälkeen. Potilaat, jotka saavat tamoksifeenia kerran päivässä alle 4,5 vuoden ajan, voivat saada aromataasi-inhibiittoria päivittäin, kunnes he ovat saaneet yhteensä 5 vuotta adjuvanttia hormonaalista hoitoa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trastutsumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastutsumabi-DTTB
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Aromataasin estohoito
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Aromataasin esto
Lääke: Tamoksifeenisitraatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Klonoksifeeni
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroksiini
  • Fentamox
  • Gen-tamoksifeeni
  • Genox
  • ICI 46 474
  • ICI-46474
  • Jenoksifeeni
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeeni
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-tamoksifeeni
  • Novofen
  • Noxitem
  • Estrifeeni
  • Oncotam
  • PMS-tamoksifeeni
  • Tamax
  • Tamaksiini
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoksifeeni sitrat
  • Zemide
Kokeellinen: Käsivarsi III (AC, paklitakseli, trastutsumabi, tamoksifeeni)

Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia kuten haarassa I. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan alkaen viikon 13 päivästä 1 ja jatkuen viikoittain 12 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat trastutsumabi IV 30 minuutin ajan alkaen viikon 25 päivästä 1 ja jatkaen viikoittain 40 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Viiden viikon kuluessa paklitakselin hoidon päättymisestä potilaat voivat saada sädehoitoa. Kaikki postmenopausaaliset ER- tai PR-positiiviset potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria kerran päivässä 5 vuoden ajan alkaen viimeistään 5 viikon kuluttua viimeisestä paklitakseliannoksesta. Potilaat voivat myös saada aromataasi-inhibiittoria kerran päivässä 5 vuoden ajan 5 vuoden päivittäisen tamoksifeenin jälkeen. Potilaat, jotka saavat tamoksifeenia kerran päivässä alle 4,5 vuoden ajan, voivat saada aromataasi-inhibiittoria päivittäin, kunnes he ovat saaneet yhteensä 5 vuotta adjuvanttia hormonaalista hoitoa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trastutsumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastutsumabi-DTTB
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Aromataasin estohoito
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Aromataasin esto
Lääke: Tamoksifeenisitraatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Klonoksifeeni
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroksiini
  • Fentamox
  • Gen-tamoksifeeni
  • Genox
  • ICI 46 474
  • ICI-46474
  • Jenoksifeeni
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeeni
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-tamoksifeeni
  • Novofen
  • Noxitem
  • Estrifeeni
  • Oncotam
  • PMS-tamoksifeeni
  • Tamax
  • Tamaksiini
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoksifeeni sitrat
  • Zemide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS:n kesto
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä ensimmäiseen haittatapahtumaan, arvioituna enintään 15 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Kerrostetun log-rank-testin avulla arvioidaan, eroaako DFS trastutsumabin lisäämisestä kemoterapiaan, mukaan lukien AC ja paklitakseli. Suhteellisten riskien, DFS:n 5 vuoden kohdalla ja absoluuttisen hyödyn osalta raportoidaan 95 prosentin luottamusvälit DFS:n ja käyttöjärjestelmän erojen perusteella.
Aika rekisteröinnistä ensimmäiseen haittatapahtumaan, arvioituna enintään 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Kerrostetun log-rank-testin avulla arvioidaan, eroaako käyttöjärjestelmä trastutsumabin lisäämisestä kemoterapiaan, mukaan lukien AC ja paklitakseli. 95 prosentin luottamusvälit raportoidaan suhteellisille riskeille, käyttöjärjestelmälle 5 vuoden kohdalla ja absoluuttiselle hyödylle, joka määritellään DFS:n ja käyttöjärjestelmän erojen perusteella.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

  • Päätutkija: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01849 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa