固形腫瘍患者の治療におけるBMS-214662
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
固形腫瘍におけるファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤 BMS-214662 (NSC 710086D) の第 I 相試験
固形腫瘍患者の治療におけるBMS-214662の有効性を研究する第I相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 固形腫瘍患者における BMS-214662 の最大耐用量を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の有効性の代理として中間の生物学的エンドポイントを評価します。
III.この患者集団におけるこの薬物の用量制限毒性の性質を決定します。
IV.これらの患者におけるこの薬剤の推奨される第 II 相レジメンを決定します。 V. これらの患者におけるこの薬剤の薬理学的および薬物動態学的プロファイルを確立します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1、8、15、および 22 日目に 1 時間にわたって BMS-214662 IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにBMS-214662の漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、少なくとも 24 か月間、3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療法が存在しない悪性固形腫瘍の診断
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
- 少なくとも6ヶ月
- WBC 3,000/mm^3以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10.0g/dL以上
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- AST正常上限の2倍以下
- アルブミン 3.0 g/dL 以上
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- コントロールされていない心臓病はありません
- -QT間隔延長によって悪化する可能性のある臨床的に重大な不整脈の病歴がない
- 450 ミリ秒以下の補正 QT 間隔
- 完全静脈栄養を必要としないこと
- 以前の手術、胃腸疾患、または未知の理由による吸収不良症候群の症状がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 全身療法を必要とする急性感染症の徴候や症状がない
- 以前の抗がん治療によるグレード3または4の神経毒性または何らかの原因による神経障害がない
- -研究を妨げる可能性のある混乱、見当識障害、または精神疾患がない
- 以前の化学療法レジメンは 3 つ以下
- -以前の化学療法から少なくとも4週間（以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから6週間）、回復した
- 他の併用抗悪性腫瘍剤なし
- 同時のホルモン抗がん療法なし
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線療法なし
- -QT間隔を延長することが知られている以前の薬物は、治験薬を投与する前の4つの消失半減期に等しい期間安全に中止できる場合に許可されます
- 治験中および治験薬投与後 24 時間に QT 間隔を延長することが知られている薬剤はありません
- 既知の CYP3A4 基質との併用療法なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、1、8、15、および 22 日目に 1 時間にわたって BMS-214662 IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTD は、CTC バージョン 2.0 に従って等級付けされた 33% の目標に最も近い毒性率を有する研究された 9 つのレベルの間の用量レベルとして定義されます。
時間枠：最大6週間
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毒性は、グレード 3、4 の非血液毒性およびグレード 4 の血液毒性 (好中球減少症および血小板減少症) として定義されます。
継続的再評価法 (CRM) が使用されます。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vassiliki Papadimitrakopoulou、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02343
- U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
- ID99-304
- CDR0000067960 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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