BMS-214662 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos
22 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudo de Fase I do Inibidor da Farnesil Transferase BMS-214662 (NSC 710086D) em Tumores Sólidos
Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do BMS-214662 no tratamento de pacientes com tumores sólidos.
Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determine a dose máxima tolerada de BMS-214662 em pacientes com tumores sólidos.
II. Avalie os desfechos biológicos intermediários como substitutos da eficácia dessa droga nesses pacientes.
III. Determine a natureza da toxicidade limitante da dose desta droga nesta população de pacientes.
4. Determine o regime de fase II recomendado deste medicamento para esses pacientes. V. Estabelecer um perfil farmacológico e farmacocinético desta droga nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem BMS-214662 IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de BMS-214662 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes experimentam toxicidades limitantes da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por pelo menos 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumor sólido maligno para o qual não existe uma terapia curativa padrão
- Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
- Pelo menos 6 meses
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal
- Albumina de pelo menos 3,0 g/dL
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Nenhuma doença cardíaca descontrolada
- Sem história de arritmia cardíaca clinicamente significativa que possa ser exacerbada pelo prolongamento do intervalo QT
- Intervalo QT corrigido não superior a 450 milissegundos
- Não deve requerer nutrição parenteral total
- Sem manifestações de síndrome de má absorção devido a cirurgia prévia, doença gastrointestinal ou razões desconhecidas
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum sinal ou sintoma de infecção aguda requerendo terapia sistêmica
- Nenhuma neurotoxicidade de grau 3 ou 4 de tratamento antineoplásico anterior ou neuropatia de qualquer causa
- Nenhuma confusão, desorientação ou doença psiquiátrica que possa impedir o estudo
- Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde as nitrosouréias ou mitomicina anteriores) e recuperado
- Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
- Sem terapia anticancerígena hormonal concomitante
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
- Medicamentos anteriores conhecidos por prolongar o intervalo QT são permitidos se puderem ser descontinuados com segurança por um período de tempo igual a 4 meias-vidas de eliminação antes da administração do medicamento em estudo
- Nenhum medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT durante e por 24 horas após o medicamento do estudo
- Nenhuma terapia concomitante com substratos CYP3A4 conhecidos
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os pacientes recebem BMS-214662 IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD, definido como o nível de dose entre os 9 níveis estudados com taxa de toxicidade mais próxima de um alvo de 33%, classificado de acordo com CTC versão 2.0
Prazo: Até 6 semanas
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A toxicidade é definida como toxicidade não hematológica de grau 3, 4 e hematológica de grau 4 (neutropenia e trombocitopenia).
Será utilizado o método de reavaliação contínua (CRM).
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02343
- U01CA062461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ID99-304
- CDR0000067960 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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