Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-214662 v léčbě pacientů se solidními nádory

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie inhibitoru farnesyl transferázy BMS-214662 (NSC 710086D) u pevných nádorů

Fáze I studie pro studium účinnosti BMS-214662 při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku BMS-214662 u pacientů se solidními nádory.

II. Vyhodnoťte mezilehlé biologické koncové body jako náhrady za účinnost tohoto léku u těchto pacientů.

III. Určete povahu toxicity limitující dávku tohoto léku u této populace pacientů.

IV. Určete doporučený režim fáze II tohoto léku u těchto pacientů. V. Stanovte farmakologický a farmakokinetický profil tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají BMS-214662 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky BMS-214662, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu minimálně 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika maligního solidního nádoru, pro který neexistuje standardní kurativní terapie
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • Minimálně 6 měsíců
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST ne větší než 2násobek horní hranice normálu
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Žádné nekontrolované srdeční onemocnění
  • Žádná anamnéza klinicky významné srdeční arytmie, která by mohla být exacerbována prodloužením QT intervalu
  • Opravený interval QT není větší než 450 milisekund
  • Nesmí vyžadovat úplnou parenterální výživu
  • Žádné projevy malabsorpčního syndromu v důsledku předchozí operace, gastrointestinálního onemocnění nebo neznámých důvodů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné známky nebo příznaky akutní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Žádná neurotoxicita stupně 3 nebo 4 z předchozí protinádorové léčby nebo neuropatie z jakékoli příčiny
  • Žádný zmatek, dezorientace nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo bránit studiu
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu) a zotavení
  • Žádná další souběžná antineoplastika
  • Žádná souběžná hormonální protinádorová léčba
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Předchozí léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, jsou povoleny, pokud je lze bezpečně vysadit po dobu rovnající se 4 poločasům eliminace před podáním studovaného léku
  • Žádné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval během a 24 hodin po studovaném léku
  • Žádná současná léčba se známými substráty CYP3A4
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají BMS-214662 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: BMS-214662
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • inhibitor farnesyltransferázy BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD, definovaná jako úroveň dávky mezi 9 studovanými úrovněmi s mírou toxicity nejblíže cíli 33 %, odstupňovaná podle CTC verze 2.0
Časové okno: Až 6 týdnů
Toxicita je definována jako nehematologická toxicita 3., 4. stupně a hematologická toxicita 4. stupně (neutropenie a trombocytopenie). Bude použita metoda kontinuálního přehodnocování (CRM).
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02343
  • U01CA062461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ID99-304
  • CDR0000067960 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit