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BMS-214662 用于治疗实体瘤患者

2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

法尼基转移酶抑制剂 BMS-214662 (NSC 710086D) 在实体瘤中的 I 期研究

研究 BMS-214662 治疗实体瘤患者有效性的 I 期试验。 化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定 BMS-214662 在实体瘤患者中的最大耐受剂量。

二。评估中间生物学终点作为该药物在这些患者中有效性的替代指标。

三、确定该药物在该患者群体中的剂量限制毒性的性质。

四、确定在这些患者中推荐的该药物的 II 期治疗方案。 V. 在这些患者中建立该药物的药理学和药代动力学特征。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1、8、15 和 22 天接受 BMS-214662 静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的 BMS-214662，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。

每 3 个月对患者进行一次随访至少 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 不存在标准治疗方法的恶性实体瘤的诊断
  • 性能状态 - Karnofsky 70-100%
  • 至少6个月
  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 10.0 g/dL
  • 胆红素不超过 2.0 mg/dL
  • AST 不大于正常上限的 2 倍
  • 白蛋白至少 3.0 g/dL
  • 肌酐不超过 1.5 mg/dL
  • 没有不受控制的心脏病
  • 无可因 QT 间期延长而加重的具有临床意义的心律失常病史
  • 校正后的 QT 间期不超过 450 毫秒
  • 不得要求全胃肠外营养
  • 由于先前的手术、胃肠道疾病或未知原因，没有吸收不良综合征的表现
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有需要全身治疗的急性感染体征或症状
  • 既往抗癌治疗无 3 级或 4 级神经毒性或任何原因引起的神经病变
  • 没有可能妨碍学习的混乱、迷失方向或精神疾病
  • 不超过 3 种既往化疗方案
  • 自上次化疗后至少 4 周（自上次亚硝基脲或丝裂霉素后 6 周）并康复
  • 没有其他同时使用的抗肿瘤药
  • 没有同时进行激素抗癌治疗
  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 无同步放疗
  • 已知可延长 QT 间期的既往药物，如果在给予研究药物之前可以安全停用等于 4 个消除半衰期的时间段
  • 没有已知的药物可以在研究药物期间和之后 24 小时内延长 QT 间期
  • 没有与已知 CYP3A4 底物同时治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
患者在第 1、8、15 和 22 天接受 BMS-214662 静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：BMS-214662
鉴于IV
其他名称：
  • 法尼基转移酶抑制剂 BMS-214662
  • FTI 电池管理系统 214662

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MTD，定义为所研究的 9 个水平中毒性率最接近 33% 的剂量水平，根据 CTC 2.0 版分级
大体时间：长达 6 周
毒性定义为 3 级、4 级非血液学和 4 级血液学（中性粒细胞减少和血小板减少）毒性。 将使用持续重新评估方法 (CRM)。
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Vassiliki Papadimitrakopoulou、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

2000年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月22日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02343
  • U01CA062461 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ID99-304
  • CDR0000067960 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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