BMS-214662 potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorista BMS-214662 (NSC 710086D) kiinteissä kasvaimissa
Vaiheen I tutkimus BMS-214662:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä BMS-214662:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
II. Arvioi biologisia välipäätepisteitä tämän lääkkeen tehokkuuden korvikkeina näillä potilailla.
III. Selvitä tämän lääkkeen annosta rajoittavan toksisuuden luonne tässä potilasryhmässä.
IV. Määritä tämän lääkkeen suositeltu vaiheen II hoito-ohjelma näille potilaille. V. Määritä tämän lääkkeen farmakologinen ja farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat BMS-214662 IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan kuuden viikon välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia BMS-214662:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen diagnoosi, jolle ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa
- Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
- Vähintään 6 kuukautta
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- AST ei yli 2 kertaa normaalin ylärajaa
- Albumiinia vähintään 3,0 g/dl
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Ei hallitsematonta sydänsairautta
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, joita QT-ajan pidentyminen voisi pahentaa
- Korjattu QT-aika on enintään 450 millisekuntia
- Ei saa vaatia täydellistä parenteraalista ravintoa
- Ei aiemman leikkauksen, maha-suolikanavan sairauden tai tuntemattomien syiden aiheuttamia imeytymishäiriöoireita
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei merkkejä tai oireita akuutista infektiosta, joka vaatisi systeemistä hoitoa
- Ei asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta aikaisemmasta syöpähoidosta tai neuropatiasta mistään syystä
- Ei hämmennystä, hämmennystä tai psykiatrista sairautta, joka voi estää tutkimuksen
- Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista tai mitomysiinistä) ja toipunut
- Ei muita samanaikaisia antineoplastisia aineita
- Ei samanaikaista hormonaalista syöpähoitoa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Aiemmat lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, sallitaan, jos ne voidaan turvallisesti keskeyttää ajanjaksoksi, joka vastaa 4 eliminaation puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkimuslääkkeen aikana ja 24 tunnin ajan sen jälkeen ei tiedetä pidentävän QT-aikaa
- Ei samanaikaista hoitoa tunnetuilla CYP3A4-substraateilla
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat BMS-214662 IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan kuuden viikon välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD, joka määritellään annostasoksi 9 tutkitun tason joukossa, jonka toksisuusaste on lähinnä tavoitetta 33 % luokiteltuna CTC version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Toksisuus määritellään asteen 3, 4 ei-hematologiseksi ja asteen 4 hematologiseksi (neutropenia ja trombosytopenia) toksisuudeksi.
Käytetään jatkuvan uudelleenarvioinnin menetelmää (CRM).
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02343
- U01CA062461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ID99-304
- CDR0000067960 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .