Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS-214662 a szilárd daganatos betegek kezelésében

2013. január 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A BMS-214662 farnezil-transzferáz-gátló (NSC 710086D) I. fázisú vizsgálata szilárd daganatokban

I. fázisú kísérlet a BMS-214662 hatékonyságának tanulmányozására szolid daganatos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a BMS-214662 maximális tolerálható dózisát szolid daganatos betegeknél.

II. Értékelje a köztes biológiai végpontokat, amelyek helyettesítik a gyógyszer hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg a gyógyszer dóziskorlátozó toxicitásának jellegét ebben a betegpopulációban.

IV. Határozza meg a gyógyszer javasolt II. fázisú kezelési rendjét ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg a gyógyszer farmakológiai és farmakokinetikai profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.

A betegek BMS-214662 IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú BMS-214662-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 3 havonta követik, legalább 24 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú szolid daganat diagnózisa, amelyre nem létezik standard gyógyító terápia
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
  • Legalább 6 hónap
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10,0 g/dl
  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Az AST nem haladja meg a normál érték felső határának kétszerese
  • Albumin legalább 3,0 g/dl
  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • Nincs ellenőrizetlen szívbetegség
  • Nem fordult elő klinikailag jelentős szívritmuszavar, amelyet a QT-szakasz megnyúlása súlyosbíthatna
  • A korrigált QT-intervallum nem haladja meg a 450 milliszekundumot
  • Nem igényelhet teljes parenterális táplálást
  • Nincsenek malabszorpciós szindróma megnyilvánulásai korábbi műtét, gyomor-bélrendszeri betegség vagy ismeretlen okok miatt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek szisztémás kezelést igénylő akut fertőzés jelei vagy tünetei
  • Nincs 3. vagy 4. fokozatú neurotoxicitás a korábbi rákellenes kezelésből vagy bármilyen okból kiváltott neuropátia
  • Nincs zavartság, tájékozódási zavar vagy pszichiátriai betegség, amely kizárhatja a tanulmányozást
  • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Legalább 4 héttel az előző kemoterápia óta (6 héttel a korábbi nitrozourea vagy mitomicin alkalmazása óta), és felépült
  • Nincsenek más egyidejűleg daganatellenes szerek
  • Nincs egyidejű hormonális rákellenes terápia
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • A QT-intervallumot meghosszabbító korábbi gyógyszerek megengedettek, ha biztonságosan megszakíthatók 4 eliminációs felezési idővel megegyező időtartamra a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Nem ismertek olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbítanák a QT-intervallumot a vizsgált gyógyszer alatt és 24 órában azt követően
  • Ismert CYP3A4 szubsztrátokkal történő egyidejű terápia nincs
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A betegek BMS-214662 IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: BMS-214662
Adott IV
Más nevek:
  • farnezil-transzferáz inhibitor BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MTD, a 9 vizsgált szint közül az a dózisszint, amely a 33%-os célhoz legközelebbi toxicitási arányt jelenti, a CTC 2.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 6 hétig
A toxicitást 3. és 4. fokozatú nem hematológiai és 4. fokozatú hematológiai (neutropenia és thrombocytopenia) toxicitásként határozzák meg. A folyamatos újraértékelési módszert (CRM) alkalmazzuk.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02343
  • U01CA062461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ID99-304
  • CDR0000067960 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel