BMS-214662 in de behandeling van patiënten met solide tumoren
22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-studie van farnesyltransferaseremmer BMS-214662 (NSC 710086D) in vaste tumoren
Fase I-studie om de effectiviteit van BMS-214662 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van BMS-214662 bij patiënten met solide tumoren.
II. Evalueer tussentijdse biologische eindpunten als surrogaten voor de effectiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.
III. Bepaal de aard van de dosisbeperkende toxiciteit van dit geneesmiddel bij deze patiëntenpopulatie.
IV. Bepaal het aanbevolen fase II-regime van dit medicijn bij deze patiënten. V. Stel een farmacologisch en farmacokinetisch profiel van dit geneesmiddel vast bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.
Patiënten krijgen BMS-214662 IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van BMS-214662 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden gedurende ten minste 24 maanden elke 3 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een kwaadaardige solide tumor waarvoor geen standaard curatieve therapie bestaat
- Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
- Minimaal 6 maanden
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- AST niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal
- Albumine minimaal 3,0 g/dL
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- Geen ongecontroleerde hartziekte
- Geen voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen die kunnen worden verergerd door verlenging van het QT-interval
- Gecorrigeerd QT-interval niet groter dan 450 milliseconden
- Mag geen totale parenterale voeding nodig hebben
- Geen manifestaties van malabsorptiesyndroom als gevolg van eerdere operaties, gastro-intestinale aandoeningen of onbekende redenen
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen tekenen of symptomen van acute infectie die systemische therapie vereist
- Geen graad 3 of 4 neurotoxiciteit door eerdere antikankerbehandeling of neuropathie door welke oorzaak dan ook
- Geen verwarring, desoriëntatie of psychiatrische aandoeningen die studie kunnen verhinderen
- Niet meer dan 3 voorafgaande chemokuren
- Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds eerdere nitrosourea of mitomycine) en hersteld
- Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen
- Geen gelijktijdige hormonale antikankertherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
- Eerdere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zijn toegestaan als ze veilig kunnen worden stopgezet gedurende een periode gelijk aan 4 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Er zijn geen geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen tijdens en gedurende 24 uur na het onderzoeksgeneesmiddel
- Geen gelijktijdige therapie met bekende CYP3A4-substraten
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen BMS-214662 IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD, gedefinieerd als het dosisniveau van de 9 bestudeerde niveaus met een toxiciteitspercentage dat het dichtst bij een doel van 33% ligt, ingedeeld volgens CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Toxiciteit wordt gedefinieerd als graad 3, 4 niet-hematologische en graad 4 hematologische (neutropenie en trombocytopenie) toxiciteit.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de continue herbeoordelingsmethode (CRM).
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02343
- U01CA062461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ID99-304
- CDR0000067960 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .