BMS-214662 i behandling av pasienter med solide svulster
22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-studie av Farnesyl Transferase-hemmer BMS-214662 (NSC 710086D) i solide svulster
Fase I-studie for å studere effektiviteten til BMS-214662 ved behandling av pasienter som har solide svulster.
Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem maksimal tolerert dose av BMS-214662 hos pasienter med solide svulster.
II. Evaluer mellomliggende biologiske endepunkter som surrogater for effektiviteten til dette stoffet hos disse pasientene.
III. Bestem arten av dosebegrensende toksisitet av dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.
IV. Bestem det anbefalte fase II-regimet for dette legemidlet hos disse pasientene. V. Etablere en farmakologisk og farmakokinetisk profil for dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får BMS-214662 IV over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av BMS-214662 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.
Pasientene følges hver 3. måned i minst 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ondartet solid svulst som det ikke finnes standard kurativ terapi for
- Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
- Minst 6 måneder
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- AST ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense
- Albumin minst 3,0 g/dL
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Ingen ukontrollert hjertesykdom
- Ingen historie med klinisk signifikant hjertearytmi som kan forverres av QT-intervallforlengelse
- Korrigert QT-intervall er ikke større enn 450 millisekunder
- Må ikke kreve total parenteral ernæring
- Ingen manifestasjoner av malabsorpsjonssyndrom på grunn av tidligere kirurgi, gastrointestinal sykdom eller ukjente årsaker
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen tegn eller symptomer på akutt infeksjon som krever systemisk behandling
- Ingen grad 3 eller 4 nevrotoksisitet fra tidligere kreftbehandling eller nevropati uansett årsak
- Ingen forvirring, desorientering eller psykiatrisk sykdom som kan hindre studier
- Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
- Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
- Tidligere legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet tillatt hvis de trygt kan seponeres i en tidsperiode som tilsvarer 4 eliminasjonshalveringstider før administrering av studiemedikamentet
- Ingen medikamenter kjent for å forlenge QT-intervallet under og i 24 timer etter studiemedisin
- Ingen samtidig behandling med kjente CYP3A4-substrater
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får BMS-214662 IV over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD, definert som dosenivået blant de 9 studerte nivåene med toksisitetsrate nærmest et mål på 33 %, gradert i henhold til CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Toksisitet er definert som grad 3, 4 ikke-hematologisk og grad 4 hematologisk (nøytropeni og trombocytopeni) toksisitet.
Den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM) vil bli brukt.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02343
- U01CA062461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ID99-304
- CDR0000067960 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .