BMS-214662 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides
22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Étude de phase I de l'inhibiteur de la farnésyl transférase BMS-214662 (NSC 710086D) dans les tumeurs solides
Essai de phase I pour étudier l'efficacité du BMS-214662 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer la dose maximale tolérée de BMS-214662 chez les patients atteints de tumeurs solides.
II. Évaluer les paramètres biologiques intermédiaires comme substituts de l'efficacité de ce médicament chez ces patients.
III. Déterminer la nature de la toxicité limitant la dose de ce médicament dans cette population de patients.
IV. Déterminer le régime de phase II recommandé de ce médicament chez ces patients. V. Établir un profil pharmacologique et pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.
Les patients reçoivent du BMS-214662 IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de BMS-214662 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant au moins 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de tumeur solide maligne pour laquelle il n'existe pas de traitement curatif standard
- Statut de performance - Karnofsky 70-100%
- Au moins 6 mois
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 10,0 g/dL
- Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- AST pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale
- Albumine au moins 3,0 g/dL
- Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
- Pas de maladie cardiaque incontrôlée
- Aucun antécédent d'arythmie cardiaque cliniquement significative pouvant être exacerbée par un allongement de l'intervalle QT
- Intervalle QT corrigé ne dépassant pas 450 millisecondes
- Ne doit pas nécessiter une nutrition parentérale totale
- Aucune manifestation de syndrome de malabsorption due à une intervention chirurgicale antérieure, à une maladie gastro-intestinale ou à des raisons inconnues
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucun signe ou symptôme d'infection aiguë nécessitant un traitement systémique
- Aucune neurotoxicité de grade 3 ou 4 due à un traitement anticancéreux antérieur ou à une neuropathie quelle qu'en soit la cause
- Aucune confusion, désorientation ou maladie psychiatrique pouvant empêcher l'étude
- Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine précédentes) et récupéré
- Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
- Pas de thérapie anticancéreuse hormonale concomitante
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
- Médicaments antérieurs connus pour prolonger l'intervalle QT autorisés s'ils peuvent être interrompus en toute sécurité pendant une période égale à 4 demi-vies d'élimination avant l'administration du médicament à l'étude
- Aucun médicament connu pour prolonger l'intervalle QT pendant et pendant 24 heures après le médicament à l'étude
- Pas de traitement concomitant avec des substrats connus du CYP3A4
- Aucun autre agent expérimental simultané
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent du BMS-214662 IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MTD, défini comme le niveau de dose parmi les 9 niveaux étudiés ayant le taux de toxicité le plus proche d'une cible de 33 %, gradué selon la version 2.0 du CTC
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La toxicité est définie comme une toxicité non hématologique de grade 3, 4 et hématologique de grade 4 (neutropénie et thrombocytopénie).
La méthode de réévaluation continue (CRM) sera utilisée.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02343
- U01CA062461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ID99-304
- CDR0000067960 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement