BMS-214662, 고형 종양 환자 치료
2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
고형 종양에서 파네실 트랜스퍼라제 억제제 BMS-214662(NSC 710086D)의 I상 연구
고형 종양 환자 치료에서 BMS-214662의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 고형 종양 환자에서 BMS-214662의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 효과에 대한 대용물로서 중간 생물학적 평가변수를 평가합니다.
III. 이 환자 모집단에서 이 약물의 용량 제한 독성 특성을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 이 약물의 권장되는 2상 요법을 결정합니다. V. 이러한 환자에서 이 약물의 약리학적 및 약동학적 프로필을 확립합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 1시간에 걸쳐 BMS-214662 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 BMS-214662의 증가 용량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
환자는 최소 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료 요법이 존재하지 않는 악성 고형 종양의 진단
- 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
- 최소 6개월
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST 정상 상한치의 2배 이하
- 알부민 최소 3.0g/dL
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 조절되지 않는 심장병 없음
- QT 간격 연장에 의해 악화될 수 있는 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력 없음
- 450밀리초 이하의 수정된 QT 간격
- 완전한 비경구 영양이 필요하지 않아야 함
- 이전의 수술, 위장관 질환 또는 알 수 없는 원인으로 인한 흡수장애 증후군의 징후가 없을 것
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 전신 요법이 필요한 급성 감염의 징후나 증상이 없음
- 이전 항암 치료로 인한 3등급 또는 4등급 신경독성 또는 어떤 원인에 의한 신경병증도 없음
- 연구를 방해할 수 있는 혼란, 방향 감각 상실 또는 정신 질환 없음
- 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 6주) 및 회복
- 다른 병용 항종양제 없음
- 동시 호르몬 항암 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 이전 약물은 연구 약물을 투여하기 전에 4 제거 반감기와 동일한 기간 동안 안전하게 중단할 수 있는 경우 허용됩니다.
- 연구 약물 중 및 연구 약물 후 24시간 동안 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 없음
- 알려진 CYP3A4 기질과의 동시 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 1시간에 걸쳐 BMS-214662 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTC 버전 2.0에 따라 등급이 매겨진 33%의 표적에 가장 가까운 독성률을 갖는 연구된 9개 수준 중 용량 수준으로 정의된 MTD
기간: 최대 6주
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독성은 3, 4등급 비혈액학적 및 4등급 혈액학적(호중구감소증 및 혈소판감소증) 독성으로 정의됩니다.
지속적 재평가 방법(CRM)이 사용됩니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02343
- U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
- ID99-304
- CDR0000067960 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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