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BMS-214662 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zum Farnesyl-Transferase-Inhibitor BMS-214662 (NSC 710086D) bei soliden Tumoren

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BMS-214662 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von BMS-214662 bei Patienten mit soliden Tumoren.

II. Bewerten Sie biologische Zwischenendpunkte als Surrogate für die Wirksamkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Art der dosislimitierenden Toxizität dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.

IV. Bestimmen Sie das empfohlene Phase-II-Regime dieses Medikaments bei diesen Patienten. V. Erstellung eines pharmakologischen und pharmakokinetischen Profils dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten BMS-214662 IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von BMS-214662, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden mindestens 24 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines bösartigen soliden Tumors, für den es keine kurative Standardtherapie gibt
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Mindestens 6 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL
  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • AST nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin mindestens 3,0 g/dL
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Keine unkontrollierte Herzkrankheit
  • Keine klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, die durch eine Verlängerung des QT-Intervalls verschlimmert werden könnten
  • Korrigiertes QT-Intervall nicht länger als 450 Millisekunden
  • Darf keine vollständige parenterale Ernährung erfordern
  • Keine Manifestationen eines Malabsorptionssyndroms aufgrund früherer Operationen, Magen-Darm-Erkrankungen oder unbekannter Gründe
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion, die eine systemische Therapie erfordern
  • Keine Neurotoxizität Grad 3 oder 4 durch vorherige Krebsbehandlung oder Neuropathie jeglicher Ursache
  • Keine Verwirrung, Orientierungslosigkeit oder psychiatrische Erkrankung, die das Studium ausschließen könnte
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-Therapie) und erholt
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel
  • Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Frühere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das zulässige QT-Intervall verlängern, wenn sie sicher für einen Zeitraum von 4 Eliminationshalbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden können
  • Es sind keine Arzneimittel bekannt, die das QT-Intervall während und für 24 Stunden nach der Studienmedikation verlängern
  • Keine gleichzeitige Therapie mit bekannten CYP3A4-Substraten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten BMS-214662 IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: BMS-214662
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Farnesyltransferase-Inhibitor BMS-214662
  • FTI-BMS 214662

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD, definiert als die Dosisstufe unter den 9 untersuchten Stufen, deren Toxizitätsrate einem Zielwert von 33 % am nächsten kommt, abgestuft gemäß CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Toxizität ist definiert als nicht-hämatologische Toxizität Grad 3, 4 und hämatologische Toxizität Grad 4 (Neutropenie und Thrombozytopenie). Dabei kommt die Methode der kontinuierlichen Neubewertung (CRM) zur Anwendung.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02343
  • U01CA062461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ID99-304
  • CDR0000067960 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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