BMS-214662 при лечении пациентов с солидными опухолями
22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фаза I исследования ингибитора фарнезилтрансферазы BMS-214662 (NSC 710086D) в солидных опухолях
Испытание фазы I для изучения эффективности BMS-214662 при лечении пациентов с солидными опухолями.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определите максимально переносимую дозу BMS-214662 у пациентов с солидными опухолями.
II. Оцените промежуточные биологические конечные точки в качестве заменителей эффективности этого препарата у этих пациентов.
III. Определите природу дозолимитирующей токсичности этого препарата у данной популяции пациентов.
IV. Определите рекомендуемый режим фазы II этого препарата у этих пациентов. V. Установить фармакологический и фармакокинетический профиль этого препарата у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.
Пациенты получают BMS-214662 внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы BMS-214662 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение не менее 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика злокачественной солидной опухоли, для которой не существует стандартной лечебной терапии
- Статус производительности - Карновский 70-100%
- Не менее 6 месяцев
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10,0 г/дл
- Билирубин не более 2,0 мг/дл
- АСТ не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Альбумин не менее 3,0 г/дл
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
- Нет неконтролируемых сердечных заболеваний
- Отсутствие в анамнезе клинически значимой сердечной аритмии, которая могла бы усугубляться удлинением интервала QT.
- Скорректированный интервал QT не более 450 миллисекунд
- Не требует полного парентерального питания
- Отсутствие проявлений синдрома мальабсорбции вследствие предшествующей операции, желудочно-кишечных заболеваний или по неизвестным причинам
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие признаков или симптомов острой инфекции, требующей системной терапии
- Отсутствие нейротоксичности 3 или 4 степени в результате предшествующего противоопухолевого лечения или невропатии по любой причине
- Отсутствие спутанности сознания, дезориентации или психических заболеваний, которые могут помешать обучению
- Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином) и выздоровление
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
- Отсутствие сопутствующей гормональной противоопухолевой терапии
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Предшествующие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, разрешены, если их можно безопасно отменить в течение периода времени, равного 4 периодам полувыведения до введения исследуемого препарата.
- Нет данных о препаратах, удлиняющих интервал QT во время и в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
- Отсутствие сопутствующей терапии известными субстратами CYP3A4.
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают BMS-214662 внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MTD, определяемый как уровень дозы среди 9 изученных уровней, имеющий уровень токсичности, наиболее близкий к целевому значению 33%, классифицированный в соответствии с CTC версии 2.0.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Токсичность определяется как негематологическая токсичность 3, 4 степени и гематологическая токсичность 4 степени (нейтропения и тромбоцитопения).
Будет использоваться метод постоянной переоценки (CRM).
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02343
- U01CA062461 (Грант/контракт NIH США)
- ID99-304
- CDR0000067960 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий