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BMS-214662 nel trattamento di pazienti con tumori solidi

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I sull'inibitore della farnesil transferasi BMS-214662 (NSC 710086D) nei tumori solidi

Studio di fase I per studiare l'efficacia di BMS-214662 nel trattamento di pazienti con tumori solidi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di BMS-214662 in pazienti con tumori solidi.

II. Valutare gli endpoint biologici intermedi come surrogati dell'efficacia di questo farmaco in questi pazienti.

III. Determinare la natura della tossicità dose-limitante di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

IV. Determinare il regime raccomandato di fase II di questo farmaco in questi pazienti. V. Stabilire un profilo farmacologico e farmacocinetico di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono BMS-214662 IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BMS-214662 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per almeno 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido maligno per il quale non esiste una terapia curativa standard
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Almeno 6 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Albumina almeno 3,0 g/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata
  • Nessuna storia di aritmia cardiaca clinicamente significativa che potrebbe essere esacerbata dal prolungamento dell'intervallo QT
  • Intervallo QT corretto non superiore a 450 millisecondi
  • Non deve richiedere nutrizione parenterale totale
  • Nessuna manifestazione di sindrome da malassorbimento dovuta a precedente intervento chirurgico, malattia gastrointestinale o motivi sconosciuti
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun segno o sintomo di infezione acuta che richieda terapia sistemica
  • Nessuna neurotossicità di grado 3 o 4 da precedente trattamento antitumorale o neuropatia da qualsiasi causa
  • Nessuna confusione, disorientamento o malattia psichiatrica che possa precludere lo studio
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla precedente nitrosourea o mitomicina) e recupero
  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante
  • Nessuna terapia antitumorale ormonale concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Farmaci precedenti noti per prolungare l'intervallo QT consentiti se possono essere interrotti in modo sicuro per un periodo di tempo pari a 4 emivite di eliminazione prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Nessun farmaco noto per prolungare l'intervallo QT durante e per 24 ore dopo il farmaco in studio
  • Nessuna terapia concomitante con substrati noti del CYP3A4
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono BMS-214662 IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: BMS-214662
Dato IV
Altri nomi:
  • inibitore della farnesiltransferasi BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD, definito come il livello di dose tra i 9 livelli studiati con tasso di tossicità più vicino a un obiettivo del 33%, classificato secondo CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La tossicità è definita come tossicità non ematologica di grado 3, 4 e tossicità ematologica di grado 4 (neutropenia e trombocitopenia). Verrà utilizzato il metodo di rivalutazione continua (CRM).
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02343
  • U01CA062461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ID99-304
  • CDR0000067960 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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