BMS-214662 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
22 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudio de fase I del inhibidor de farnesil transferasa BMS-214662 (NSC 710086D) en tumores sólidos
Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de BMS-214662 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de BMS-214662 en pacientes con tumores sólidos.
II. Evaluar criterios de valoración biológicos intermedios como sustitutos de la eficacia de este fármaco en estos pacientes.
tercero Determinar la naturaleza de la toxicidad limitante de la dosis de este fármaco en esta población de pacientes.
IV. Determinar el régimen de fase II recomendado de este fármaco en estos pacientes. V. Establecer un perfil farmacológico y farmacocinético de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Los pacientes reciben BMS-214662 IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de BMS-214662 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante al menos 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor sólido maligno para el que no existe una terapia curativa estándar
- Estado funcional - Karnofsky 70-100%
- Al menos 6 meses
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10,0 g/dL
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- AST no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
- Albúmina al menos 3,0 g/dL
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Sin cardiopatías descontroladas
- Sin antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente significativa que pueda exacerbarse por la prolongación del intervalo QT
- Intervalo QT corregido no superior a 450 milisegundos
- No debe requerir nutrición parenteral total.
- Sin manifestaciones de síndrome de malabsorción debido a cirugía previa, enfermedad gastrointestinal o razones desconocidas
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin signos ni síntomas de infección aguda que requieran tratamiento sistémico
- Sin neurotoxicidad de grado 3 o 4 por tratamiento anticancerígeno previo o neuropatía por cualquier causa
- Sin confusión, desorientación o enfermedad psiquiátrica que pueda impedir el estudio.
- No más de 3 regímenes de quimioterapia previos
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde las nitrosoureas o mitomicina anteriores) y se recuperó
- Ningún otro agente antineoplásico concurrente
- Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
- Medicamentos anteriores conocidos por prolongar el intervalo QT permitidos si se pueden suspender de forma segura durante un período de tiempo igual a 4 semividas de eliminación antes de administrar el fármaco del estudio
- No se conocen fármacos que prolonguen el intervalo QT durante y durante las 24 horas posteriores al fármaco del estudio
- Sin terapia concurrente con sustratos conocidos de CYP3A4
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes reciben BMS-214662 IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MTD, definida como el nivel de dosis entre los 9 niveles estudiados que tiene una tasa de toxicidad más cercana a un objetivo del 33%, clasificado de acuerdo con la versión 2.0 de CTC
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La toxicidad se define como toxicidad no hematológica de grado 3, 4 y hematológica de grado 4 (neutropenia y trombocitopenia).
Se utilizará el método de reevaluación continua (CRM).
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02343
- U01CA062461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ID99-304
- CDR0000067960 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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