Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-214662 w leczeniu pacjentów z guzami litymi

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I inhibitora transferazy farnezylowej BMS-214662 (NSC 710086D) w guzach litych

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności BMS-214662 w leczeniu pacjentów z guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę BMS-214662 u pacjentów z guzami litymi.

II. Oceń pośrednie biologiczne punkty końcowe jako surogaty skuteczności tego leku u tych pacjentów.

III. Określ charakter toksyczności ograniczającej dawkę tego leku w tej populacji pacjentów.

IV. Ustal zalecany schemat II fazy tego leku u tych pacjentów. V. Ustal profil farmakologiczny i farmakokinetyczny tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują BMS-214662 IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BMS-214662 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez co najmniej 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie złośliwego guza litego, dla którego nie istnieje standardowa terapia lecznicza
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Co najmniej 6 miesięcy
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl
  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AspAT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Albumina co najmniej 3,0 g/dl
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Brak niekontrolowanej choroby serca
  • Brak historii klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, które mogłyby ulec zaostrzeniu w wyniku wydłużenia odstępu QT
  • Skorygowany odstęp QT nie większy niż 450 milisekund
  • Nie może wymagać całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Brak objawów zespołu złego wchłaniania z powodu wcześniejszej operacji, choroby przewodu pokarmowego lub nieznanej przyczyny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak oznak lub objawów ostrej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  • Brak neurotoksyczności stopnia 3 lub 4 po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym lub neuropatii z jakiejkolwiek przyczyny
  • Brak dezorientacji, dezorientacji lub chorób psychicznych, które mogłyby uniemożliwić badanie
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od poprzedniej nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Wcześniejsze leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT są dozwolone, jeśli można je bezpiecznie odstawić na okres równy 4 okresom półtrwania w fazie eliminacji przed podaniem badanego leku
  • Brak leków wydłużających odstęp QT w trakcie i przez 24 godziny po przyjęciu badanego leku
  • Brak równoczesnej terapii znanymi substratami CYP3A4
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują BMS-214662 IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: BMS-214662
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • inhibitor farnezylotransferazy BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD, zdefiniowana jako poziom dawki wśród 9 badanych poziomów o wskaźniku toksyczności najbliższym docelowemu 33%, sklasyfikowany zgodnie z wersją CTC 2.0
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Toksyczność definiuje się jako toksyczność niehematologiczną stopnia 3., 4. i hematologiczną stopnia 4. (neutropenia i trombocytopenia). Zastosowana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny (CRM).
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02343
  • U01CA062461 (Grant/umowa NIH USA)
  • ID99-304
  • CDR0000067960 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj