Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMS-214662 vid behandling av patienter med solida tumörer

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av Farnesyltransferashämmare BMS-214662 (NSC 710086D) i solida tumörer

Fas I-studie för att studera effektiviteten av BMS-214662 vid behandling av patienter som har solida tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av BMS-214662 hos patienter med solida tumörer.

II. Utvärdera mellanliggande biologiska endpoints som surrogat för effektiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

III. Bestäm typen av dosbegränsande toxicitet för detta läkemedel i denna patientpopulation.

IV. Bestäm den rekommenderade fas II-regimen för detta läkemedel hos dessa patienter. V. Upprätta en farmakologisk och farmakokinetisk profil för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får BMS-214662 IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av BMS-214662 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i minst 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av elakartad solid tumör för vilken en standardkurativ behandling inte existerar
  • Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
  • Minst 6 månader
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL
  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • AST inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen
  • Albumin minst 3,0 g/dL
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Ingen okontrollerad hjärtsjukdom
  • Ingen historia av kliniskt signifikant hjärtarytmi som kan förvärras av förlängning av QT-intervallet
  • Korrigerat QT-intervall är inte större än 450 millisekunder
  • Får inte kräva total parenteral näring
  • Inga manifestationer av malabsorptionssyndrom på grund av tidigare operation, gastrointestinala sjukdomar eller okända orsaker
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga tecken eller symtom på akut infektion som kräver systemisk terapi
  • Ingen grad 3 eller 4 neurotoxicitet från tidigare anticancerbehandling eller neuropati av någon orsak
  • Ingen förvirring, desorientering eller psykiatrisk sjukdom som kan hindra studier
  • Högst 3 tidigare kemoterapikurer
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan tidigare nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Inga andra samtidiga antineoplastiska medel
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Tidigare läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet tillåts om de säkert kan avbrytas under en tidsperiod lika med 4 eliminationshalveringstider före administrering av studieläkemedlet
  • Inga läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet under och under 24 timmar efter studieläkemedlet
  • Ingen samtidig behandling med kända CYP3A4-substrat
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna får BMS-214662 IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: BMS-214662
Givet IV
Andra namn:
  • farnesyltransferashämmare BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD, definierad som dosnivån bland de 9 studerade nivåerna med toxicitetsgrad närmast ett mål på 33 %, graderad enligt CTC version 2.0
Tidsram: Upp till 6 veckor
Toxicitet definieras som grad 3, 4 icke-hematologisk och grad 4 hematologisk (neutropeni och trombocytopeni) toxicitet. Den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM) kommer att användas.
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02343
  • U01CA062461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ID99-304
  • CDR0000067960 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera