Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-214662 i behandling af patienter med solide tumorer

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af Farnesyl Transferase Inhibitor BMS-214662 (NSC 710086D) i faste tumorer

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BMS-214662 til behandling af patienter med solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af BMS-214662 hos patienter med solide tumorer.

II. Evaluer mellemliggende biologiske endepunkter som surrogater for effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

III. Bestem arten af ​​dosisbegrænsende toksicitet af dette lægemiddel i denne patientpopulation.

IV. Bestem det anbefalede fase II-regime for dette lægemiddel hos disse patienter. V. Etabler en farmakologisk og farmakokinetisk profil af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager BMS-214662 IV over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BMS-214662, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter.

Patienterne følges hver 3. måned i mindst 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ondartet solid tumor, for hvilken der ikke findes en standard kurativ terapi
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mindst 6 måneder
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST ikke større end 2 gange øvre normalgrænse
  • Albumin mindst 3,0 g/dL
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Ingen ukontrolleret hjertesygdom
  • Ingen historie med klinisk signifikant hjertearytmi, der kunne forværres af forlængelse af QT-intervallet
  • Korrigeret QT-interval er ikke større end 450 millisekunder
  • Må ikke kræve total parenteral ernæring
  • Ingen manifestationer af malabsorptionssyndrom på grund af tidligere operation, gastrointestinal sygdom eller ukendte årsager
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tegn eller symptomer på akut infektion, der kræver systemisk terapi
  • Ingen grad 3 eller 4 neurotoksicitet fra tidligere anticancerbehandling eller neuropati uanset årsag
  • Ingen forvirring, desorientering eller psykiatrisk sygdom, der kan udelukke studier
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
  • Ingen samtidig hormonbehandling mod kræft
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Tidligere lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, er tilladt, hvis de sikkert kan seponeres i en periode svarende til 4 eliminationshalveringstider før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Ingen lægemidler vides at forlænge QT-intervallet under og i 24 timer efter undersøgelseslægemidlet
  • Ingen samtidig behandling med kendte CYP3A4-substrater
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter modtager BMS-214662 IV over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: BMS-214662
Givet IV
Andre navne:
  • farnesyltransferaseinhibitor BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD, defineret som dosisniveauet blandt de 9 undersøgte niveauer med toksicitetsrate tættest på et mål på 33 %, klassificeret i henhold til CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 6 uger
Toksicitet er defineret som grad 3, 4 ikke-hæmatologisk og grad 4 hæmatologisk (neutropeni og trombocytopeni) toksicitet. Den løbende revurderingsmetode (CRM) vil blive brugt.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vassiliki Papadimitrakopoulou, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02343
  • U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ID99-304
  • CDR0000067960 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner