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中間サラセミア患者におけるエポエチンアルファの有無にかかわらず酪酸アルギニンの第II相試験

2005年11月4日 更新者：Boston University

目的: I. エポエチン アルファの有無にかかわらず酪酸アルギニンが貧血を減少させ、中間サラセミア患者の血液学的改善をもたらす程度までガンマ グロビン鎖の産生を刺激できるかどうかを判断します。

Ⅱ．このレジメンで治療した場合、ガンマグロビン合成とmRNAの比例的増加、およびベースラインから少なくとも10％のノアルファおよびアルファグロビン鎖の不均衡の改善が、これらの患者の血液学的反応の改善と相関するかどうかを判断します.

III.ベースラインレベルと比較して、LDH の減少によって分析される溶血の減少が、このレジメンで治療した場合のこれらの患者の血液学的反応の改善と相関するかどうかを判断します。

IV.これらの患者において、特定の遺伝子型が他の遺伝子型よりもこの治療に反応するかどうかを判断します。

V. ベースラインのエポエチン アルファ レベル、性別、および/またはベースラインの網状赤血球数 (または循環有核赤芽球の割合) が、このレジメンで治療した場合のこれらの患者の血液学的反応の改善と相関するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは多施設研究です。 患者は、第１～４週および第７～１０週の第１～５日に、６～１４時間にわたってアルギニンブチレートＩＶを受ける。 その後、患者は、13、15、17、19、21、23、および 25 週の 1 ～ 4 日目に、6 ～ 14 時間にわたって酪酸アルギニン IV の維持を受けます。

医学的禁忌（例えば、傍脊柱髄外造血、高血圧、または制御不良のうっ血性心不全）がない患者は、治療を継続することができます。 患者は、27、29、31、33、35、37、および 39 週の 1 ～ 4 日目に酪酸アルギニン IV を 6 ～ 14 時間にわたって投与され、週 27 ～ 40。

患者は、41 ～ 52 週に週 3 回、エポエチン アルファ IM または SC のみを継続して投与することができます。 重度の貧血（ヘモグロビンが 7 g/dL 未満）の患者は、酪酸アルギニン導入療法の 1 ～ 12 週前にエポエチン アルファを単独で投与することがあります。

26 週で治療を完了した患者は、2 週間ごとに 2 か月間追跡されます。 40 週で治療を完了した患者は、毎月 2 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital of Oakland
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Clinical Hematology Branch
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、W1W 7EJ
        • University College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

  • ヘモグロビンが 10 g/dL 以下のサラセミア中間体の診断 2 つのベータサラセミア変異
  • -以前に脾臓摘出術を受けているか、触知可能な脾臓がない必要があります

--先行・同時療法--

  • -以前の赤血球輸血から少なくとも3か月

--患者の特徴--

  • パフォーマンスステータス: SWOG 0-2
  • 造血：重度の鉄過剰症またはフェリチンが5,000 ng / mLを超えることはありません
  • 肝臓：正常な肝機能 活動性肝炎なし
  • 腎臓：正常な腎機能
  • その他： 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査が陰性である 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 血管アクセスを配置する意思がある ウイルス性疾患ではない コンプライアンスを研究するための禁忌がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

捜査官

  • スタディチェア：Susan Park Perrine、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2000年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年11月4日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/15337
  • BUSM-4839

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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