Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования бутирата аргинина с эпоэтином альфа или без него у пациентов с промежуточной талассемией

4 ноября 2005 г. обновлено: Boston University

ЗАДАЧИ: I. Определить, может ли бутират аргинина с эпоэтином альфа стимулировать выработку цепи гамма-глобина до такой степени, что это уменьшает анемию и приводит к гематологическому улучшению у пациентов с промежуточной талассемией.

II. Определите, коррелируют ли пропорциональное увеличение синтеза гамма-глобина и мРНК и улучшение дисбаланса цепей неальфа и альфаглобина по крайней мере на 10% по сравнению с исходным уровнем с улучшением гематологического ответа у этих пациентов при лечении по этой схеме.

III. Определите, коррелирует ли снижение гемолиза, определяемое по снижению уровня ЛДГ, по сравнению с исходными уровнями, с улучшенным гематологическим ответом у этих пациентов при лечении по этой схеме.

IV. Определите, являются ли какие-либо определенные генотипы более чувствительными, чем другие, к этой терапии у этих пациентов.

V. Определите, коррелируют ли исходные уровни эпоэтина альфа, пол и/или исходное количество ретикулоцитов (или процент циркулирующих ядерных эритробластов) с улучшенным гематологическим ответом у этих пациентов при лечении по данной схеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают аргинина бутират внутривенно в течение 6-14 часов в дни 1-5 недель 1-4 и 7-10. Затем пациенты получают поддерживающий аргинин бутират внутривенно в течение 6-14 часов в дни 1-4 недели 13, 15, 17, 19, 21, 23 и 25.

Пациенты, у которых нет медицинских противопоказаний (например, параспинальное экстрамедуллярное кроветворение, артериальная гипертензия или плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность), могут продолжать терапию. Пациенты получают аргинина бутират внутривенно в течение 6-14 часов в дни 1-4 27, 29, 31, 33, 35, 37 и 39 недель и эпоэтин альфа внутримышечно (IM) или подкожно (SC) три раза в неделю на 27-й неделе. 40.

Пациенты могут продолжать получать только эпоэтин альфа внутримышечно или подкожно три раза в неделю на 41-52 неделе. Пациенты с тяжелой анемией (гемоглобин менее 7 г/дл) могут получать только эпоэтин альфа за 1–12 недель до индукционной терапии аргининбутиратом.

Пациентов, завершивших терапию на 26-й неделе, наблюдают каждые 2 недели в течение 2 месяцев. Пациентов, завершивших терапию на 40-й неделе, наблюдают ежемесячно в течение 2 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W1W 7EJ
        • University College London
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Clinical Hematology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Диагностика промежуточной талассемии при уровне гемоглобина не более 10 г/дл Две мутации бета-талассемии
  • Должна быть проведена предшествующая спленэктомия или нет пальпируемой селезенки.

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Не менее 3 месяцев после предшествующего переливания эритроцитарной массы

--Характеристики пациента--

  • Состояние производительности: SWOG 0-2
  • Кроветворная система: нет серьезной перегрузки железом или ферритина выше 5000 нг/мл.
  • Печень: Нормальная функция печени Нет активного гепатита
  • Почки: нормальная функция почек
  • Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Должны быть готовы к установлению сосудистого доступа Нет вирусных заболеваний Нет противопоказаний для соблюдения режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Учебный стул: Susan Park Perrine, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2000 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/15337
  • BUSM-4839

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться