Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania maślanu argininy z lub bez epoetyny Alfa u pacjentów z talasemią pośrednią

4 listopada 2005 zaktualizowane przez: Boston University

CELE: I. Ustalenie, czy maślan argininy z epoetyną alfa lub bez niej może stymulować produkcję łańcucha gamma-globiny w stopniu, który zmniejsza niedokrwistość i powoduje poprawę hematologiczną u pacjentów z talasemią pośrednią.

II. Ustalić, czy proporcjonalny wzrost syntezy gamma-globiny i mRNA oraz poprawa nierównowagi łańcuchów nonalfa i alfaglobiny o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowej koreluje z poprawą odpowiedzi hematologicznej u tych pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określić, czy zmniejszenie hemolizy, oceniane na podstawie zmniejszenia LDH, w porównaniu z poziomem wyjściowym, koreluje z poprawą odpowiedzi hematologicznej u tych pacjentów leczonych tym schematem.

IV. Ustalić, czy jakieś określone genotypy są bardziej wrażliwe niż inne na tę terapię u tych pacjentów.

V. Ustalić, czy wyjściowe poziomy epoetyny alfa, płeć i/lub wyjściowa liczba retikulocytów (lub procent krążących erytroblastów jądrzastych) korelują z poprawą odpowiedzi hematologicznej u tych pacjentów leczonych tym schematem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują maślan argininy IV przez 6-14 godzin w dniach 1-5 tygodni 1-4 i 7-10. Następnie pacjenci otrzymują dożylnie maślan argininy podtrzymujący przez 6-14 godzin w dniach 1-4 tygodni 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25.

Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań medycznych (np. hematopoeza przykręgosłupowa, nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca) mogą kontynuować terapię. Pacjenci otrzymują dożylnie maślan argininy przez 6-14 godzin w dniach 1-4 tygodni 27, 29, 31, 33, 35, 37 i 39 oraz epoetynę alfa domięśniowo (im.) lub podskórnie (sc.) trzy razy w tygodniu w tygodniach 27- 40.

Pacjenci mogą nadal otrzymywać samą epoetynę alfa domięśniowo lub podskórnie trzy razy w tygodniu w tygodniach 41-52. Pacjenci z ciężką niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 7 g/dl) mogą otrzymywać samą epoetynę alfa w tygodniach 1-12 przed terapią indukcyjną maślanu argininy.

Pacjenci, którzy ukończyli terapię w 26 tygodniu, są obserwowani co 2 tygodnie przez 2 miesiące. Pacjenci, którzy ukończyli terapię w 40. tygodniu, są obserwowani co miesiąc przez 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Clinical Hematology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1W 7EJ
        • University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Rozpoznanie talasemii pośredniej ze stężeniem hemoglobiny nie większym niż 10 g/dL Dwie mutacje talasemii beta
  • Musi przejść wcześniejszą splenektomię lub nie mieć wyczuwalnej śledziony

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej transfuzji krwinek czerwonych

--Charakterystyka pacjenta--

  • Status wydajności: SWOG 0-2
  • Hematopoetyczny: brak poważnego przeciążenia żelazem lub ferrytyny powyżej 5000 ng/ml
  • Wątroba: Prawidłowa czynność wątroby Brak aktywnego zapalenia wątroby
  • Nerki: Prawidłowa czynność nerek
  • Inne: Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Muszą wyrazić zgodę na założenie dostępu naczyniowego Brak choroby wirusowej Brak przeciwwskazań do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan Park Perrine, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2000

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15337
  • BUSM-4839

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-talasemia

Badania kliniczne na epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj