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탈라세미아 중급 환자에서 에포에틴 알파를 병용하거나 병용하지 않는 아르기닌 부티레이트의 제2상 연구

2005년 11월 4일 업데이트: Boston University

목표: I. 에포에틴 알파를 포함하거나 포함하지 않는 아르기닌 부티레이트가 빈혈을 감소시키는 정도로 감마-글로빈 사슬 생산을 자극할 수 있는지 여부를 결정하고 중간 지중해빈혈 환자의 혈액학적 개선을 초래합니다.

II. 감마-글로빈 합성 및 mRNA의 비례적 증가와 노알파 및 알파글로빈 사슬 불균형의 기준선 대비 최소 10% 개선이 이 요법으로 치료했을 때 이들 환자의 개선된 혈액학적 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.

III. 이 요법으로 치료했을 때 기준선 수준과 비교하여 LDH 감소로 분석된 용혈 감소가 이러한 환자의 개선된 혈액학적 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.

IV. 이러한 환자에서 특정 유전자형이 다른 유전자형보다 이 요법에 더 잘 반응하는지 확인합니다.

V. 기준선 에포에틴 알파 수준, 성별 및/또는 기준선 망상적혈구수(또는 순환하는 유핵적적모구 백분율)가 이 요법으로 치료했을 때 이들 환자의 개선된 혈액학적 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1-4주 및 7-10주의 1-5일에 6-14시간에 걸쳐 아르기닌 부티레이트 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 13주, 15주, 17주, 19주, 21주, 23주 및 25주차의 1-4일에 6-14시간 동안 아르기닌 부티레이트 IV 유지 관리를 받습니다.

의학적 금기 사항(예: 척추주위 골수외 조혈, 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전)이 없는 환자는 치료를 계속할 수 있습니다. 환자는 27, 29, 31, 33, 35, 37 및 39주의 1-4일에 6-14시간 동안 아르기닌 부티레이트 IV를 받고 27-주에 매주 3회 에포에틴 알파를 근육내(IM) 또는 피하(SC)로 받습니다. 40.

환자는 41-52주차에 주 3회 epoetin alfa IM 또는 SC 단독 투여를 계속 받을 수 있습니다. 중증 빈혈(헤모글로빈 7g/dL 미만) 환자는 아르기닌 부티레이트 유도 요법 전 1-12주에 에포에틴 알파를 단독으로 투여받을 수 있습니다.

26주차에 치료를 완료한 환자를 2개월 동안 2주마다 추적합니다. 40주차에 치료를 완료한 환자는 2개월 동안 매월 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Clinical Hematology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, W1W 7EJ
        • University College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 진입 기준:

--질병 특성--

  • 헤모글로빈이 10g/dL 이하인 중간 지중해빈혈 진단 두 개의 베타 지중해빈혈 돌연변이
  • 이전에 비장 절제술을 받았거나 만져지는 비장이 없어야 합니다.

--이전/동시 요법--

  • 이전 적혈구 수혈 후 최소 3개월

--환자 특성--

  • 성능 상태: SWOG 0-2
  • 조혈: 심한 철분 과부하 또는 5,000ng/mL 이상의 페리틴 없음
  • 간: 정상 간 기능 활동성 간염 없음
  • 신장: 정상적인 신장 기능
  • 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 혈관 접근을 할 의향이 있어야 함 바이러스성 질환 없음 연구 순응도에 대한 금기 사항 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 연구 의자: Susan Park Perrine, Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2000년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/15337
  • BUSM-4839

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