禁煙支援と行動療法の組み合わせ - 1
2015年12月1日 更新者：Peter Gariti
禁煙支援と行動治療の組み合わせ
この研究の目的は、禁煙補助と行動治療を組み合わせることにあります。
調査の概要
詳細な説明
この革新的なステージ I A/B 行動療法開発研究プロジェクトの主な目的は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照条件下でパイロット研究を実施し、臨床試験で使用される 6 週間の Accu Drop ニコチンフェージングプロトコルの有効性の予備評価を提供することです。禁煙に関心のある中程度からヘビースモーカー (*15 cpd) にタバコの使用をやめるために、タバコの減量と併用します。
この研究の実験グループと対照グループは両方とも、経験と訓練を受けたセラピストによる手動による行動療法を6週間受けます。
実験グループ (N=30) にはアクティブ アキュ ドロップ (AD&C) も処方されますが、対照条件 (N=30) には、外観、粘度、味がアクティブ アキュ ドロップに非常に似ているプラセボ アキュ ドロップ (PD&C) が処方されます。
研究プロトコールの完了と治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月の禁煙率が有効性の主要な尺度となる。
この研究の結果は、実験的治療の有効性と第 II 相研究におけるその拡張調査、またはその無効性についての十分な予備的指標を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104 6178
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上65歳以下
- 医学的に安定した
- 毎日少なくとも15本のフィルター付きタバコを吸う
- 禁煙への動機付け
除外基準:
- 医学的に不安定
- 現在精神的に不安定な状態（統合失調症、不安定な精神病、未治療の大うつ病、過去6か月以内の活性物質乱用）
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アキュドロップス（AD&C）
実験グループ (N=30) には、アクティブ アキュ ドロップ (AD&C) と行動療法が処方されます。
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プロジェクト・マッチ・モチベーション・セラピーの臨床マニュアルに基づいた毎週の行動療法と、体系的なタバコの減量。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照条件 (N=30) には、プラセボ Accu Drops (PD&C) と行動療法が処方されます。
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プロジェクト・マッチ・モチベーション・セラピーの臨床マニュアルに基づいた毎週の行動療法と、体系的なタバコの減量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁欲率
時間枠：1年
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主な結果の尺度は、治療完了率と禁煙率でした。
ニコチン遮断薬製品は、プラセボ群よりも高い治療完了率、高い禁欲率、そして離脱問題の減少につながるという仮説が立てられました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter W Gariti, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年5月1日
一次修了 (実際)
2002年2月1日
研究の完了 (実際)
2002年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2000年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。