Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace pomůcky na odvykání kouře s behaviorální léčbou – 1

1. prosince 2015 aktualizováno: Peter Gariti

Kombinace pomůcky na odvykání kouře s behaviorální léčbou

Účelem této studie je zkombinovat pomůcku pro ukončení kouření s behaviorální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto inovativního výzkumného projektu vývoje behaviorální terapie A/B stádia I je provést pilotní studii za randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek, aby byla poskytnuta předběžná analýza účinnosti 6týdenního protokolu Accu Drop nikotinu používaného v ve spojení s omezováním cigaret k ukončení užívání cigaret u středně silných až silných kuřáků (*15 cpd), kteří mají zájem přestat kouřit. Experimentální i kontrolní skupina v této studii obdrží šest týdnů manuálně řízené behaviorální léčby zkušenými a vyškolenými terapeuty. Experimentální skupině (N=30) budou předepsány také aktivní kapky Accu Drops (AD&C), zatímco kontrolní skupině (N=30) bude předepsáno placebo Accu Drops (PD&C) velmi podobné vzhledem, viskozitou a chutí aktivním kapkám Accu Drops. Dokončení protokolu studie a míra odvykání kouření 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě budou primárními měřítky účinnosti. Výsledky této studie poskytnou dostatečnou předběžnou indikaci pro účinnost experimentální léčby a jejího rozšířeného zkoumání ve studii fáze II nebo pro její neúčinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší a ne více než 65 let
  • Zdravotně stabilní
  • Vykouřte alespoň 15 filtrovaných cigaret denně
  • Motivováni přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní
  • V současné době psychicky nestabilní (schizofrenie, nestabilní psychóza, neléčená velká deprese, zneužívání účinných látek během posledních 6 měsíců)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Accu Drops (AD&C)
Experimentální skupině (N=30) budou předepsány aktivní Accu Drops (AD&C) plus behaviorální terapie.
Behaviorální: Behaviorální terapie
Týdenní behaviorální terapie založená na klinické příručce Project Match Motivational Therapy plus systematické zužování cigaret.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolnímu stavu (N=30) bude předepsáno placebo Accu Drops (PD&C) plus behaviorální terapie.
Behaviorální: Behaviorální terapie
Týdenní behaviorální terapie založená na klinické příručce Project Match Motivational Therapy plus systematické zužování cigaret.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence
Časové okno: 1 rok
Hlavním výsledným měřítkem byla míra dokončení léčby a abstinence kouření. Byla vyslovena hypotéza, že přípravek blokující nikotin povede k vyšší míře dokončení léčby, vyšší míře abstinence a menšímu počtu problémů s abstinencí než skupina s placebem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Gariti

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2000

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-11645-1
  • R01DA011645 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit