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Kombination einer Raucherentwöhnungshilfe mit einer Verhaltensbehandlung – 1

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Peter Gariti

Kombination einer Raucherentwöhnungshilfe mit einer Verhaltensbehandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Raucherentwöhnungshilfe mit einer Verhaltensbehandlung zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses innovativen Entwicklungsforschungsprojekts zur A/B-Verhaltenstherapie der Stufe I besteht in der Durchführung einer Pilotstudie unter randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Bedingungen, um eine vorläufige Einschätzung der Wirksamkeit eines 6-wöchigen Accu Drop-Protokolls zur Nikotinverblassung zu liefern Verbindung mit dem Ausschleichen der Zigarette, um bei mäßigen bis starken Rauchern (*15 cpd), die an einer Raucherentwöhnung interessiert sind, eine Beendigung des Zigarettenkonsums herbeizuführen. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe in dieser Studie erhalten sechs Wochen lang eine manuell gesteuerte Verhaltensbehandlung durch erfahrene und geschulte Therapeuten. Der Versuchsgruppe (N=30) werden außerdem aktive Accu Drops (AD&C) verschrieben, während der Kontrollgruppe (N=30) Placebo-Accu Drops (PD&C) verschrieben werden, die in Aussehen, Viskosität und Geschmack den aktiven Accu Drops sehr ähnlich sind. Der Abschluss des Studienprotokolls und die Raucherentwöhnungsraten 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung werden die wichtigsten Indikatoren für die Wirksamkeit sein. Die Ergebnisse dieser Studie werden ausreichende vorläufige Hinweise auf die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung und ihre erweiterte Untersuchung in einer Phase-II-Studie oder auf ihre Nichtwirksamkeit liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter und nicht älter als 65 Jahre
  • Medizinisch stabil
  • Rauchen Sie täglich mindestens 15 Filterzigaretten
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Derzeit psychiatrisch instabil (Schizophrenie, instabile Psychose, unbehandelte schwere Depression, Wirkstoffmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Accu Drops (AD&C)
Der Versuchsgruppe (N=30) werden aktive Accu Drops (AD&C) plus Verhaltenstherapie verschrieben.
Verhalten: Verhaltenstherapie
Wöchentliche Verhaltenstherapie basierend auf dem klinischen Handbuch Project Match Motivational Therapy plus systematisches Ausschleichen von Zigaretten.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Kontrollbedingung (N=30) werden Placebo-Accu-Tropfen (PD&C) plus Verhaltenstherapie verschrieben.
Verhalten: Verhaltenstherapie
Wöchentliche Verhaltenstherapie basierend auf dem klinischen Handbuch Project Match Motivational Therapy plus systematisches Ausschleichen von Zigaretten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die wichtigsten Ergebnismaße waren die Abschlussraten der Behandlung und die Raucherabstinenz. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Nikotinblockerprodukt zu höheren Behandlungsabschlussraten, höheren Abstinenzraten und weniger Entzugsproblemen führen würde als die Placebogruppe.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Gariti

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-11645-1
  • R01DA011645 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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