Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere et røykeavslutningshjelpemiddel med atferdsbehandling - 1

1. desember 2015 oppdatert av: Peter Gariti

Å kombinere et røykeavslutningshjelpemiddel med atferdsbehandling

Hensikten med denne studien er å kombinere et røykslutthjelpemiddel med atferdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette Innovative Stage I A/B Behavioral Therapy Development Research-prosjektet er å gjennomføre en pilotstudie under randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte forhold, for å gi et foreløpig estimat av effekten av en 6 ukers Accu Drop nikotinfading-protokoll som brukes i sammen med sigarettnedskjæring for å få slutt på sigarettbruken hos moderate til storrøykere (*15 cpd) som er interessert i å slutte å røyke. Både den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen i denne studien vil motta seks uker med manuelt drevet atferdsbehandling av erfarne og trente terapeuter. Eksperimentgruppen (N=30) vil også bli foreskrevet aktive Accu Drops (AD&C) mens kontrolltilstanden (N=30) vil bli foreskrevet placebo Accu Drops (PD&C) som er svært lik aktive Accu Drops i utseende, viskositet og smak. Fullføring av studieprotokollen og røykesluttfrekvens 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling vil være de viktigste målene for effekt. Funnene fra denne studien vil gi tilstrekkelig foreløpig indikasjon for effektiviteten av den eksperimentelle behandlingen og dens utvidede undersøkelse i en fase II-studie eller for manglende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre, og ikke eldre enn 65 år
  • Medisinsk stabil
  • Røyk minst 15 filtrerte sigaretter daglig
  • Motivert til å slutte å røyke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil
  • Foreløpig psykiatrisk ustabil (schizofreni, ustabil psykose, ubehandlet alvorlig depresjon, aktiv rusmisbruk de siste 6 månedene)
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Accu Drops (AD&C)
Eksperimentgruppen (N=30) vil bli foreskrevet aktive Accu Drops (AD&C) pluss atferdsterapi.
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Ukentlig atferdsterapi basert på Project Match Motivational Therapy klinisk manual pluss systematisk sigarettnedtrapping.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolltilstanden (N=30) vil bli foreskrevet placebo Accu Drops (PD&C) pluss atferdsterapi.
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Ukentlig atferdsterapi basert på Project Match Motivational Therapy klinisk manual pluss systematisk sigarettnedtrapping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinensrate
Tidsramme: 1 år
De viktigste utfallsmålene var graden av behandlingsfullføring og røykeavholdenhet. Det ble antatt at nikotinblokkerproduktet ville føre til høyere fullføringsrater for behandling, høyere abstinensrater og færre problemer med abstinenser enn placebogruppen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Gariti

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2000

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-11645-1
  • R01DA011645 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere