- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00006151
Kombinera ett rökavslutningshjälpmedel med beteendebehandling - 1
1 december 2015 uppdaterad av: Peter Gariti
Kombinera ett rökavslutningshjälpmedel med beteendebehandling
Syftet med denna studie är att kombinera ett rökavstängningshjälpmedel med beteendebehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med detta innovativa steg I A/B beteendeterapiutvecklingsprojekt är att genomföra en pilotstudie under randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade förhållanden, för att ge en preliminär uppskattning av effekten av ett 6 veckors Accu Drop nikotinblekningsprotokoll som används i i kombination med cigarettavsmalnande för att få till stånd avbrott av cigarettanvändning hos måttliga till storrökare (*15 cpd) som är intresserade av att sluta röka.
Både experiment- och kontrollgruppen i denna studie kommer att få sex veckors manuellt styrd beteendebehandling av erfarna och utbildade terapeuter.
Experimentgruppen (N=30) kommer också att ordineras aktiva Accu Drops (AD&C) medan kontrolltillståndet (N=30) kommer att ordineras placebo Accu Drops (PD&C) som mycket liknar aktiva Accu Drops i utseende, viskositet och smak.
Slutförande av studieprotokollet och rökavvänjningsfrekvensen 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling kommer att vara de främsta måtten på effekt.
Resultaten av denna studie kommer att ge tillräckliga preliminära indikationer för effektiviteten av den experimentella behandlingen och dess utökade undersökning i en fas II-studie eller för dess bristande effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre och inte äldre än 65 år
- Medicinskt stabil
- Rök minst 15 filtrerade cigaretter dagligen
- Motiverad att sluta röka
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil
- För närvarande psykiatriskt instabil (schizofreni, instabil psykos, obehandlad depression, missbruk av aktiv substans under de senaste 6 månaderna)
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Accu Drops (AD&C)
Den experimentella gruppen (N=30) kommer att ordineras aktiva Accu Drops (AD&C) plus beteendeterapi.
|
Veckovis beteendeterapi baserad på Project Match Motivational Therapy klinisk manual plus systematisk cigarettnedtrappning.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrolltillståndet (N=30) kommer att ordineras placebo Accu Drops (PD&C) plus beteendeterapi.
|
Veckovis beteendeterapi baserad på Project Match Motivational Therapy klinisk manual plus systematisk cigarettnedtrappning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Abstinensfrekvens
Tidsram: 1 år
|
De huvudsakliga utfallsmåtten var graden av avslutad behandling och rökavhållsamhet.
Det antogs att nikotinblockeraren skulle leda till högre behandlingsavslutande, högre abstinensfrekvens och färre problem med abstinens än placebogruppen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2000
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2000
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2000
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-11645-1
- R01DA011645 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad