Een rookstophulpmiddel combineren met gedragstherapie - 1
1 december 2015 bijgewerkt door: Peter Gariti
Een rookstophulpmiddel combineren met gedragsbehandeling
Het doel van dit onderzoek is om een rookstophulpmiddel te combineren met gedragstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van dit innovatieve fase I A/B-onderzoeksproject voor de ontwikkeling van gedragstherapie is het uitvoeren van een pilootstudie onder gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde omstandigheden, om een voorlopige schatting te geven van de werkzaamheid van een 6 weken durend Accu Drop nicotinevervagingsprotocol dat wordt gebruikt in in combinatie met het afbouwen van sigaretten om het sigarettengebruik te beëindigen bij matige tot zware rokers (*15 cpd) die geïnteresseerd zijn in stoppen met roken.
Zowel de experimentele als de controlegroep in dit onderzoek krijgen zes weken lang de handmatig gestuurde gedragsbehandeling door ervaren en getrainde therapeuten.
De experimentele groep (N=30) krijgt ook actieve Accu Drops (AD&C) voorgeschreven, terwijl de controlegroep (N=30) placebo Accu Drops (PD&C) krijgt voorgeschreven die qua uiterlijk, viscositeit en smaak erg lijken op actieve Accu Drops.
Voltooiing van het onderzoeksprotocol en percentages stoppen met roken na 1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling zullen de belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid zijn.
De bevindingen van deze studie zullen voldoende voorlopige indicatie geven voor de werkzaamheid van de experimentele behandeling en het uitgebreide onderzoek ervan in een fase II-studie of voor de niet-werkzaamheid ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder en niet ouder dan 65 jaar
- Medisch stabiel
- Rook dagelijks minstens 15 gefilterde sigaretten
- Gemotiveerd om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel
- Momenteel psychiatrisch onstabiel (schizofrenie, onstabiele psychose, onbehandelde zware depressie, misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden)
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Accudruppels (AD&C)
De experimentele groep (N=30) krijgt actieve Accu Drops (AD&C) plus gedragstherapie voorgeschreven.
|
Wekelijkse gedragstherapie op basis van de klinische handleiding Project Match Motivational Therapy plus systematisch afbouwen van sigaretten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controleconditie (N=30) krijgt placebo Accu Drops (PD&C) plus gedragstherapie voorgeschreven.
|
Wekelijkse gedragstherapie op basis van de klinische handleiding Project Match Motivational Therapy plus systematisch afbouwen van sigaretten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthoudingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De belangrijkste uitkomstmaten waren de mate van voltooiing van de behandeling en onthouding van roken.
Er werd verondersteld dat het nicotineblokkerende product zou leiden tot hogere voltooiingspercentages van de behandeling, hogere onthoudingspercentages en minder ontwenningsproblemen dan de placebogroep.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2000
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2000
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-11645-1
- R01DA011645 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .