- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006151
Combinación de una ayuda para dejar de fumar con un tratamiento conductual - 1
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Peter Gariti
Combinación de una ayuda para dejar de fumar con un tratamiento conductual
El propósito de este estudio es combinar una ayuda para dejar de fumar con un tratamiento conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto innovador de investigación de desarrollo de terapia conductual A/B en etapa I es realizar un estudio piloto en condiciones aleatorias, doble ciego y controladas con placebo, para proporcionar una estimación preliminar de la eficacia de un protocolo de desvanecimiento de nicotina Accu Drop de 6 semanas utilizado en junto con la reducción del consumo de cigarrillos para lograr la terminación del consumo de cigarrillos en fumadores moderados a empedernidos (*15 cpd) que están interesados en dejar de fumar.
Tanto el grupo experimental como el de control en este estudio recibirán seis semanas de tratamiento conductual manual por parte de terapeutas experimentados y capacitados.
Al grupo experimental (N=30) también se le prescribirá Accu Drops activas (AD&C), mientras que al grupo de control (N=30) se le recetarán Accu Drops placebo (PD&C) muy similares en apariencia, viscosidad y sabor a las Accu Drops activas.
La finalización del protocolo del estudio y las tasas de abandono del hábito de fumar 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento serán las principales medidas de eficacia.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán una indicación preliminar suficiente de la eficacia del tratamiento experimental y su investigación extendida en un estudio de Fase II o de su falta de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más, y no mayor de 65 años de edad
- Médicamente estable
- Fuma al menos 15 cigarrillos con filtro al día.
- Motivado para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable
- Actualmente psiquiátricamente inestable (esquizofrenia, psicosis inestable, depresión mayor no tratada, abuso de sustancias activas en los últimos 6 meses)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gotas Accu (AD&C)
Al grupo experimental (N=30) se le prescribirá Accu Drops (AD&C) activo más terapia conductual.
|
Terapia conductual semanal basada en el manual clínico de Project Match Motivational Therapy más reducción sistemática del consumo de cigarrillos.
|
Comparador de placebos: Placebo
A la condición de control (N=30) se le prescribirá Accu Drops (PD&C) de placebo más terapia conductual.
|
Terapia conductual semanal basada en el manual clínico de Project Match Motivational Therapy más reducción sistemática del consumo de cigarrillos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las principales medidas de resultado fueron las tasas de finalización del tratamiento y la abstinencia tabáquica.
Se planteó la hipótesis de que el producto del agente bloqueador de la nicotina daría lugar a tasas más altas de finalización del tratamiento, tasas más altas de abstinencia y menos problemas de abstinencia que el grupo de placebo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-11645-1
- R01DA011645 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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