将烟雾结束辅助与行为治疗相结合 - 1
2015年12月1日 更新者：Peter Gariti
将烟雾结束辅助与行为治疗相结合
本研究的目的是将戒烟辅助与行为治疗相结合。
研究概览
详细说明
这个创新的 I 阶段 A/B 行为疗法发展研究项目的主要目标是在随机、双盲、安慰剂对照条件下进行一项试点研究，以初步估计 6 周 Accu Drop 尼古丁褪色方案在结合逐渐减少香烟，使对戒烟感兴趣的中度至重度吸烟者 (*15 cpd) 停止使用香烟。
本研究中的实验组和对照组都将接受由经验丰富且训练有素的治疗师进行的为期六周的手动行为治疗。
实验组 (N=30) 也将服用活性 Accu Drops (AD&C)，而对照条件 (N=30) 将服用安慰剂 Accu Drops (PD&C)，其外观、粘度和味道与活性 Accu Drops 非常相似。
完成研究方案和在治疗后 1 周、1 个月和 6 个月时的戒烟率将是衡量疗效的主要指标。
本研究的结果将为实验性治疗的有效性及其在 II 期研究中的扩展调查或其无效性提供充分的初步指示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上，且不超过 65 岁
- 医疗稳定
- 每天至少吸 15 支过滤嘴香烟
- 有戒烟的动力
排除标准：
- 身体不稳定
- 目前精神不稳定（精神分裂症、不稳定精神病、未经治疗的重度抑郁症、过去 6 个月内滥用药物）
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Accu 掉落 (AD&C)
实验组 (N=30) 将接受活性 Accu Drops (AD&C) 加行为疗法的处方。
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基于项目匹配动机疗法临床手册的每周行为疗法加上系统的香烟逐渐减少。
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安慰剂比较：安慰剂
对照条件 (N=30) 将开具安慰剂 Accu Drops (PD&C) 加行为疗法。
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基于项目匹配动机疗法临床手册的每周行为疗法加上系统的香烟逐渐减少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒酒率
大体时间：1年
|
主要结果指标是治疗完成率和戒烟率。
据推测，与安慰剂组相比，尼古丁阻断剂产品会导致更高的治疗完成率、更高的戒断率和更少的戒断问题。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter W Gariti, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年5月1日
初级完成 (实际的)
2002年2月1日
研究完成 (实际的)
2002年2月1日
研究注册日期
首次提交
2000年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2000年8月8日
首次发布 (估计)
2000年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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