Сочетание помощи при прекращении курения с поведенческой терапией - 1
1 декабря 2015 г. обновлено: Peter Gariti
Сочетание помощи при прекращении курения с поведенческой терапией
Целью данного исследования является сочетание помощи при прекращении курения с поведенческой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого инновационного исследовательского проекта по разработке поведенческой терапии A/B стадии I состоит в том, чтобы провести пилотное исследование в рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых условиях, чтобы обеспечить предварительную оценку эффективности 6-недельного протокола снижения никотина Accu Drop, используемого в в сочетании с уменьшением количества сигарет, чтобы вызвать прекращение курения сигарет у курильщиков от умеренного до заядлого курильщика (> 15 сигарет в день), которые заинтересованы в прекращении курения.
Как экспериментальная, так и контрольная группы в этом исследовании получат шестинедельную поведенческую терапию, управляемую вручную опытными и обученными терапевтами.
Экспериментальной группе (N=30) также будут назначены активные капли Accu Drops (AD&C), в то время как контрольной группе (N=30) будут назначены плацебо Accu Drops (PD&C), очень похожие по внешнему виду, вязкости и вкусу на активные капли Accu Drops.
Завершение протокола исследования и показатели отказа от курения через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после лечения будут основными показателями эффективности.
Результаты этого исследования обеспечат достаточное предварительное указание на эффективность экспериментального лечения и его расширенное исследование в рамках исследования II фазы или на его неэффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше, но не старше 65 лет
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Выкуривайте не менее 15 сигарет с фильтром в день
- Мотивирован бросить курить
Критерий исключения:
- Медицински нестабильный
- В настоящее время психиатрически нестабильный (шизофрения, нестабильный психоз, нелеченная большая депрессия, злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев)
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аккумуляторные капли (AD&C)
Экспериментальной группе (N=30) будут назначены активные капли Accu Drops (AD&C) плюс поведенческая терапия.
|
Еженедельная поведенческая терапия на основе клинического руководства Project Match Motivational Therapy, а также систематическое сокращение количества сигарет.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В контрольном состоянии (N = 30) будут назначены плацебо Accu Drops (PD&C) плюс поведенческая терапия.
|
Еженедельная поведенческая терапия на основе клинического руководства Project Match Motivational Therapy, а также систематическое сокращение количества сигарет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воздержания
Временное ограничение: 1 год
|
Основными показателями исхода были показатели завершения лечения и воздержания от курения.
Было высказано предположение, что продукт, блокирующий никотин, приведет к более высоким показателям завершения лечения, более высоким показателям воздержания и меньшему количеству проблем с отменой, чем группа плацебо.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2000 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-11645-1
- R01DA011645 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .