Savun lopettamisen apuvälineen yhdistäminen käyttäytymishoitoon - 1
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Peter Gariti
Savun lopettamisen apuvälineen yhdistäminen käyttäytymishoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yhdistää savun lopettamisen apuväline käyttäytymishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän innovatiivisen vaiheen I A/B käyttäytymisterapian kehitystutkimusprojektin päätavoitteena on suorittaa pilottitutkimus satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloiduissa olosuhteissa, jotta saadaan alustava arvio 6 viikon Accu Drop -nikotiinin häipymisprotokollan tehokkuudesta. yhdessä savukkeiden vähentämisen kanssa tupakoinnin lopettamisen lopettamiseksi keskivaikealla tai raskaalla tupakoitsijoilla (*15 cpd), jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta.
Sekä koe- että kontrolliryhmät tässä tutkimuksessa saavat kuusi viikkoa manuaalista käyttäytymishoitoa kokeneiden ja koulutettujen terapeuttien toimesta.
Koeryhmälle (N=30) määrätään myös aktiivisia Accu Dropsia (AD&C), kun taas kontrollitilalle (N=30) plasebo Accu Drops (PD&C) on ulkonäöltään, viskositeetiltaan ja maultaan hyvin samanlainen kuin aktiivisten Accu Drops.
Tutkimusprotokollan loppuun saattaminen ja tupakoinnin lopettamisen määrä 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ovat ensisijaisia tehon mittareita.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat riittävän alustavan osoituksen kokeellisen hoidon tehokkuudesta ja sen laajennetusta tutkimuksesta vaiheen II tutkimuksessa tai sen tehottomuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi ja enintään 65-vuotias
- Lääketieteellisesti vakaa
- Polta vähintään 15 suodatettua savuketta päivässä
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Tällä hetkellä psykiatrisesti epävakaa (skitsofrenia, epästabiili psykoosi, hoitamaton vakava masennus, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Accu Drops (AD&C)
Koeryhmälle (N=30) määrätään aktiivisia Accu Dropsia (AD&C) sekä käyttäytymisterapiaa.
|
Viikoittainen käyttäytymisterapia, joka perustuu Project Match Motivational Therapy -kliiniseen käsikirjaan sekä systemaattiseen savukkeiden vähentämiseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollitila (N=30) määrätään plasebo Accu Drops (PD&C) ja käyttäytymisterapia.
|
Viikoittainen käyttäytymisterapia, joka perustuu Project Match Motivational Therapy -kliiniseen käsikirjaan sekä systemaattiseen savukkeiden vähentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tärkeimmät tulosmittaukset olivat hoidon loppuunsaattamista ja tupakoinnin lopettamista.
Oletuksena oli, että nikotiinisalpaajavalmiste johtaisi korkeampiin hoidon loppuunsaattamisasteisiin, korkeampiin pidättymisasteisiin ja vähemmän vieroitusongelmia kuin lumeryhmässä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. elokuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-11645-1
- R01DA011645 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .