- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006151
Combinando um auxiliar para acabar com o fumo com um tratamento comportamental - 1
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Peter Gariti
Combinando um auxiliar para acabar com o fumo com tratamento comportamental
O objetivo deste estudo é combinar um auxílio para acabar com o fumo com tratamento comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto de Pesquisa de Desenvolvimento de Terapia Comportamental A/B Estágio I Inovador é conduzir um estudo piloto em condições randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo, para fornecer uma estimativa preliminar da eficácia de um protocolo de desvanecimento de nicotina Accu Drop de 6 semanas usado em em conjunto com a redução gradual do cigarro para interromper o uso de cigarros em fumantes moderados a pesados (*15 cpd) interessados em parar de fumar.
Ambos os grupos experimental e de controle neste estudo receberão seis semanas de tratamento comportamental conduzido manualmente por terapeutas experientes e treinados.
O grupo experimental (N=30) também receberá Accu Drops ativos (AD&C), enquanto a condição de controle (N=30) receberá Accu Drops placebo (PD&C) muito semelhantes em aparência, viscosidade e sabor aos Accu Drops ativos.
A conclusão do protocolo do estudo e as taxas de cessação do tabagismo em 1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento serão as principais medidas de eficácia.
Os resultados deste estudo fornecerão indicação preliminar suficiente para a eficácia do tratamento experimental e sua investigação estendida em um estudo de Fase II ou para sua ineficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais, e não superior a 65 anos de idade
- Clinicamente estável
- Fuma pelo menos 15 cigarros com filtro diariamente
- Motivado para parar de fumar
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável
- Atualmente psiquiatricamente instável (esquizofrenia, psicose instável, depressão maior não tratada, abuso de substâncias ativas nos últimos 6 meses)
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Accu Drops (AD&C)
Ao grupo experimental (N=30) serão prescritos Accu Drops ativos (AD&C) mais terapia comportamental.
|
Terapia comportamental semanal baseada no manual clínico da Terapia Motivacional do Projeto Match, além da redução sistemática do cigarro.
|
Comparador de Placebo: Placebo
A condição de controle (N = 30) será prescrita placebo Accu Drops (PD&C) mais terapia comportamental.
|
Terapia comportamental semanal baseada no manual clínico da Terapia Motivacional do Projeto Match, além da redução sistemática do cigarro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de abstinência
Prazo: 1 ano
|
As principais medidas de desfecho foram as taxas de conclusão do tratamento e abstinência tabágica.
Foi hipotetizado que o produto do agente bloqueador da nicotina levaria a taxas mais altas de conclusão do tratamento, taxas mais altas de abstinência e menos problemas com a abstinência do que o grupo placebo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-11645-1
- R01DA011645 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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