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Combinare un aiuto per smettere di fumare con un trattamento comportamentale - 1

1 dicembre 2015 aggiornato da: Peter Gariti

Combinare un aiuto per smettere di fumare con un trattamento comportamentale

Lo scopo di questo studio è combinare un aiuto per smettere di fumare con un trattamento comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca sullo sviluppo di una terapia comportamentale innovativa di fase I A/B è condurre uno studio pilota in condizioni randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo, per fornire una stima preliminare dell'efficacia di un protocollo di attenuazione della nicotina Accu Drop di 6 settimane utilizzato in in combinazione con la riduzione graduale delle sigarette per determinare la cessazione dell'uso di sigarette nei fumatori da moderati a forti (*15 cpd) che sono interessati a smettere di fumare. Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo in questo studio riceveranno sei settimane di trattamento comportamentale guidato manualmente da terapisti esperti e formati. Al gruppo sperimentale (N=30) verranno prescritte anche Accu Drops attive (AD&C) mentre alla condizione di controllo (N=30) verranno prescritte Accu Drops placebo (PD&C) molto simili per aspetto, viscosità e gusto alle Accu Drops attive. Il completamento del protocollo di studio e i tassi di cessazione del fumo a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento saranno le principali misure di efficacia. I risultati di questo studio forniranno un'indicazione preliminare sufficiente per l'efficacia del trattamento sperimentale e la sua indagine estesa in uno studio di Fase II o per la sua non efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 21 anni e non superiore a 65 anni
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Fuma almeno 15 sigarette con filtro al giorno
  • Motivato a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile
  • Attualmente psichiatricamente instabile (schizofrenia, psicosi instabile, depressione maggiore non trattata, abuso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi)
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accu Drops (AD&C)
Al gruppo sperimentale (N=30) verranno prescritte Accu Drop attive (AD&C) più terapia comportamentale.
Comportamentale: Terapia comportamentale
Terapia comportamentale settimanale basata sul manuale clinico Project Match Motivational Therapy più riduzione sistematica delle sigarette.
Comparatore placebo: Placebo
Alla condizione di controllo (N=30) verranno prescritte Accu Drops placebo (PD&C) più terapia comportamentale.
Comportamentale: Terapia comportamentale
Terapia comportamentale settimanale basata sul manuale clinico Project Match Motivational Therapy più riduzione sistematica delle sigarette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: 1 anno
Le principali misure di esito erano i tassi di completamento del trattamento e l'astinenza dal fumo. È stato ipotizzato che il prodotto dell'agente bloccante della nicotina avrebbe portato a tassi di completamento del trattamento più elevati, tassi di astinenza più elevati e minori problemi di astinenza rispetto al gruppo placebo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Gariti

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-11645-1
  • R01DA011645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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