Combiner une aide pour arrêter de fumer avec un traitement comportemental - 1
1 décembre 2015 mis à jour par: Peter Gariti
Combiner une aide pour arrêter de fumer avec un traitement comportemental
Le but de cette étude est de combiner une aide à l'arrêt du tabagisme avec un traitement comportemental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet de recherche sur le développement de thérapies comportementales innovantes de stade I A / B est de mener une étude pilote dans des conditions randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo, afin de fournir une estimation préliminaire de l'efficacité d'un protocole de décoloration de la nicotine Accu Drop de 6 semaines utilisé dans en conjonction avec la réduction progressive des cigarettes pour mettre fin à l'usage de la cigarette chez les fumeurs modérés à gros (*15 cpj) qui souhaitent arrêter de fumer.
Les groupes expérimental et témoin de cette étude recevront six semaines de traitement comportemental manuel par des thérapeutes expérimentés et formés.
Le groupe expérimental (N = 30) se verra également prescrire des Accu Drops actifs (AD&C) tandis que la condition de contrôle (N = 30) se verra prescrire des Accu Drops placebo (PD&C) très similaires en apparence, viscosité et goût aux Accu Drops actifs.
L'achèvement du protocole d'étude et les taux d'arrêt du tabac à 1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement seront les principales mesures d'efficacité.
Les résultats de cette étude fourniront une indication préliminaire suffisante de l'efficacité du traitement expérimental et de son investigation approfondie dans une étude de phase II ou de son inefficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus, et pas plus de 65 ans
- Médicalement stable
- Fumer au moins 15 cigarettes filtrées par jour
- Motivé pour arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable
- Actuellement psychiatriquement instable (schizophrénie, psychose instable, dépression majeure non traitée, abus de substances actives au cours des 6 derniers mois)
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chutes d'accu (AD&C)
Le groupe expérimental (N = 30) se verra prescrire des Accu Drops actifs (AD&C) plus une thérapie comportementale.
|
Thérapie comportementale hebdomadaire basée sur le manuel clinique de Project Match Motivational Therapy et diminution systématique des cigarettes.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
La condition de contrôle (N = 30) se verra prescrire un placebo Accu Drops (PD&C) plus une thérapie comportementale.
|
Thérapie comportementale hebdomadaire basée sur le manuel clinique de Project Match Motivational Therapy et diminution systématique des cigarettes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abstinence
Délai: 1 an
|
Les principaux critères de jugement étaient les taux d'achèvement du traitement et l'abstinence tabagique.
On a émis l'hypothèse que le produit bloquant la nicotine conduirait à des taux d'achèvement du traitement plus élevés, à des taux d'abstinence plus élevés et à moins de problèmes de sevrage que le groupe placebo.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2000
Première publication (Estimation)
9 août 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-11645-1
- R01DA011645 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .