- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006151
Kombination af et røgstophjælpemiddel med adfærdsmæssig behandling - 1
1. december 2015 opdateret af: Peter Gariti
Kombination af et røgstophjælpemiddel med adfærdsmæssig behandling
Formålet med denne undersøgelse er at kombinere et røgstophjælpemiddel med adfærdsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette innovative trin I A/B adfærdsterapiudviklingsforskningsprojekt er at udføre et pilotstudie under randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forhold for at give et foreløbigt estimering af effektiviteten af en 6 ugers Accu Drop nikotinfading-protokol brugt i i forbindelse med cigaretaftrapning for at bringe cigaretforbruget til ophør hos moderate til storrygere (*15 cpd), som er interesserede i at holde op med at ryge.
Både forsøgs- og kontrolgruppen i denne undersøgelse vil modtage seks ugers manuelt drevet adfærdsbehandling af erfarne og uddannede terapeuter.
Forsøgsgruppen (N=30) vil også blive ordineret aktive Accu Drops (AD&C), mens kontroltilstanden (N=30) vil blive ordineret placebo Accu Drops (PD&C), der i udseende, viskositet og smag ligner aktive Accu Drops.
Fuldførelse af undersøgelsesprotokollen og rygestoprater 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling vil være de primære mål for effektivitet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give tilstrækkelige foreløbige indikationer for effektiviteten af den eksperimentelle behandling og dens udvidede undersøgelse i et fase II-studie eller for dens manglende effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre og ikke over 65 år
- Medicinsk stabil
- Ryg mindst 15 filtrerede cigaretter dagligt
- Motiveret til at holde op med at ryge
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabil
- Aktuelt psykiatrisk ustabil (skizofreni, ustabil psykose, ubehandlet svær depression, misbrug af aktivt stof inden for de seneste 6 måneder)
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Accu Drops (AD&C)
Forsøgsgruppen (N=30) vil blive ordineret aktive Accu Drops (AD&C) plus adfærdsterapi.
|
Ugentlig adfærdsterapi baseret på Project Match Motivational Therapy klinisk manual plus systematisk cigaret nedtrapning.
|
Placebo komparator: Placebo
Kontroltilstanden (N=30) vil blive ordineret placebo Accu Drops (PD&C) plus adfærdsterapi.
|
Ugentlig adfærdsterapi baseret på Project Match Motivational Therapy klinisk manual plus systematisk cigaret nedtrapning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abstinensrate
Tidsramme: 1 år
|
De vigtigste resultatmål var graden af fuldførelse af behandlingen og rygeafholdenhed.
Det blev antaget, at det nikotinblokerende middel ville føre til højere fuldførelsesrater for behandlingen, højere abstinensrater og færre problemer med abstinenser end placebogruppen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2000
Først opslået (Skøn)
9. august 2000
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-11645-1
- R01DA011645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun