Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af et røgstophjælpemiddel med adfærdsmæssig behandling - 1

1. december 2015 opdateret af: Peter Gariti

Kombination af et røgstophjælpemiddel med adfærdsmæssig behandling

Formålet med denne undersøgelse er at kombinere et røgstophjælpemiddel med adfærdsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette innovative trin I A/B adfærdsterapiudviklingsforskningsprojekt er at udføre et pilotstudie under randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forhold for at give et foreløbigt estimering af effektiviteten af ​​en 6 ugers Accu Drop nikotinfading-protokol brugt i i forbindelse med cigaretaftrapning for at bringe cigaretforbruget til ophør hos moderate til storrygere (*15 cpd), som er interesserede i at holde op med at ryge. Både forsøgs- og kontrolgruppen i denne undersøgelse vil modtage seks ugers manuelt drevet adfærdsbehandling af erfarne og uddannede terapeuter. Forsøgsgruppen (N=30) vil også blive ordineret aktive Accu Drops (AD&C), mens kontroltilstanden (N=30) vil blive ordineret placebo Accu Drops (PD&C), der i udseende, viskositet og smag ligner aktive Accu Drops. Fuldførelse af undersøgelsesprotokollen og rygestoprater 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling vil være de primære mål for effektivitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give tilstrækkelige foreløbige indikationer for effektiviteten af ​​den eksperimentelle behandling og dens udvidede undersøgelse i et fase II-studie eller for dens manglende effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre og ikke over 65 år
  • Medicinsk stabil
  • Ryg mindst 15 filtrerede cigaretter dagligt
  • Motiveret til at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil
  • Aktuelt psykiatrisk ustabil (skizofreni, ustabil psykose, ubehandlet svær depression, misbrug af aktivt stof inden for de seneste 6 måneder)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accu Drops (AD&C)
Forsøgsgruppen (N=30) vil blive ordineret aktive Accu Drops (AD&C) plus adfærdsterapi.
Ugentlig adfærdsterapi baseret på Project Match Motivational Therapy klinisk manual plus systematisk cigaret nedtrapning.
Placebo komparator: Placebo
Kontroltilstanden (N=30) vil blive ordineret placebo Accu Drops (PD&C) plus adfærdsterapi.
Ugentlig adfærdsterapi baseret på Project Match Motivational Therapy klinisk manual plus systematisk cigaret nedtrapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinensrate
Tidsramme: 1 år
De vigtigste resultatmål var graden af ​​fuldførelse af behandlingen og rygeafholdenhed. Det blev antaget, at det nikotinblokerende middel ville føre til højere fuldførelsesrater for behandlingen, højere abstinensrater og færre problemer med abstinenser end placebogruppen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2000

Først opslået (Skøn)

9. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-11645-1
  • R01DA011645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi

3
Abonner