A füstölést megszüntető segédeszköz és a viselkedési kezelés kombinációja – 1
2015. december 1. frissítette: Peter Gariti
Füstoldó segédeszköz és viselkedési kezelés kombinálása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a füstölést megszüntető segédeszközt a viselkedési kezeléssel kombinálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az innovatív I. szakaszú A/B viselkedésterápiás fejlesztési kutatási projektnek az elsődleges célja egy kísérleti vizsgálat elvégzése randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált körülmények között, hogy előzetes becslést adjon a 6 hetes Accu Drop nikotin elhalványulási protokolljának hatékonyságáról. a cigaretta csökkentésével együtt a dohányzás abbahagyása iránt érdeklődő, mérsékelten vagy erősen dohányzók (*15 cpd) cigarettahasználatának abbahagyása érdekében.
Ebben a vizsgálatban mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport hat hétig kézi vezérlésű viselkedési kezelésben részesül tapasztalt és képzett terapeuták által.
A kísérleti csoportnak (N=30) szintén aktív Accu Drops-t (AD&C), míg a kontrollállapotnak (N=30) placebo Accu Drops-t (PD&C) írnak fel, amelyek megjelenésében, viszkozitásában és ízében nagyon hasonlóak az aktív Accu Drops-hoz.
A vizsgálati protokoll teljesítése és a dohányzás abbahagyási aránya a kezelés után 1 héttel, 1 hónappal és 6 hónappal a hatékonyság elsődleges mércéje lesz.
E tanulmány eredményei elegendő előzetes jelzést adnak a kísérleti kezelés hatékonyságára és kiterjesztett vizsgálatára a II. fázisú vizsgálat során, vagy annak hatástalanságára vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb, és legfeljebb 65 éves
- Orvosilag stabil
- Naponta legalább 15 szűrt cigarettát szívjon el
- Motivált a dohányzás abbahagyására
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil
- Jelenleg pszichiátriailag instabil (skizofrénia, instabil pszichózis, kezeletlen súlyos depresszió, hatóanyagokkal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban)
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Accu Drops (AD&C)
A kísérleti csoportnak (N=30) aktív Accu Drops-t (AD&C) és viselkedésterápiát írnak fel.
|
Heti viselkedésterápia a Project Match motivációs terápia klinikai kézikönyvén, valamint a szisztematikus cigarettacsökkentésen alapulóan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollállapot (N=30) placebo Accu Drops-t (PD&C) és viselkedésterápiát ír elő.
|
Heti viselkedésterápia a Project Match motivációs terápia klinikai kézikönyvén, valamint a szisztematikus cigarettacsökkentésen alapulóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absztinencia ráta
Időkeret: 1 év
|
A fő eredménymutató a kezelés befejezésének aránya és a dohányzástól való megvonás volt.
Feltételezték, hogy a nikotinblokkoló szer magasabb kezelési arányt, magasabb absztinencia arányt és kevesebb elvonási problémát eredményez, mint a placebo csoport.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2000. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2000. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2000. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-11645-1
- R01DA011645 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .