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血液がん患者の治療におけるフェニル酪酸とトレチノイン

骨髄異形成症候群(MDS)および急性骨髄性白血病(AML)の患者における、全トランスレチノイン酸(ATRA、NSC 122758)と組み合わせたフェニル酪酸ナトリウム(NSC 657802)の第I相用量設定試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 トレチノインは、血液がん細胞が正常な白血球に成長するのを助ける可能性があります。

目的: 血液がん患者の治療におけるフェニルブチレートとトレチノインの併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または急性骨髄性白血病の患者におけるフェニル酪酸とトレチノインの安全性と毒性を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態学的相互作用を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの潜在的な治療効果を決定します。

概要: これはトレチノインの用量漸増研究です。

患者は、1、5、7、9、11、13、15、17、および 19 週の 1 ~ 7 日目に、フェニルブチレート IV を継続的に受け取ります。 患者はまた、3、5、7、9、11、13、15、17、および 19 週の 1 ~ 7 日目に 1 日 3 回経口トレチノインを受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3~6人の患者のコホートに漸増用量のトレチノインを投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

MTD で 6 人の患者の追加コホートが発生します。 これらの患者は、第 1 週および第 3 週から第 18 週の第 1 日から第 3 日まで、フェニルブチレート IV を継続的に投与されます。 これらの患者は、2~18 週の 1~3 日目に 1 日 3 回経口トレチノインも投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 3 ~ 24 人の患者が、この研究のために 18 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された骨髄異形成症候群(MDS)

    • 不応性貧血
    • MDSの形態学的特徴を伴う原発性難治性白血球減少症または血小板減少症
    • 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB)
    • 環状鉄芽球を伴う不応性貧血
    • 変革中のRAEB
    • 次のいずれかとして定義される、過剰な芽球があるか、造血機能が損なわれている必要があります。

      • 赤血球輸血依存
      • 顆粒球数 1,000/mm^3 未満
      • 血小板数が50,000/mm^3未満または
  • 慢性骨髄単球性白血病の診断

    • 造血障害(上記で定義)または
    • 過剰なブラストまたは
    • -評価可能な疾患関連の症状(臓器肥大症または皮膚白血病)または
  • 急性骨髄性白血病の診断

    • WBCが20,000/mm^3未満で、少なくとも2週間は安定している
    • 研究中に細胞毒性治療を必要とする可能性は低い
  • 中枢神経系または肺白血病または中枢神経系白血病がない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • ズブロッド 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 病気の特徴を見る
  • ヘモグロビン8g/dL以上(輸血可)
  • 播種性血管内凝固症候群なし

肝臓:

  • -ビリルビンが2.0 mg / dL未満(溶血またはギルバート症候群による場合を除く)

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL未満

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究の2週間前、研究中、および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • アクティブな感染はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -造血成長因子を含む以前の生物学的療法から少なくとも3週間、回復した

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 前の化学療法から少なくとも 3 週間(MDS 患者の場合は 1 か月)経過し、回復している

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Steven D. Gore, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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