血液がん患者の治療におけるフェニル酪酸とトレチノイン
骨髄異形成症候群(MDS)および急性骨髄性白血病(AML)の患者における、全トランスレチノイン酸(ATRA、NSC 122758)と組み合わせたフェニル酪酸ナトリウム(NSC 657802)の第I相用量設定試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 トレチノインは、血液がん細胞が正常な白血球に成長するのを助ける可能性があります。
目的: 血液がん患者の治療におけるフェニルブチレートとトレチノインの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または急性骨髄性白血病の患者におけるフェニル酪酸とトレチノインの安全性と毒性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態学的相互作用を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの潜在的な治療効果を決定します。
概要: これはトレチノインの用量漸増研究です。
患者は、1、5、7、9、11、13、15、17、および 19 週の 1 ~ 7 日目に、フェニルブチレート IV を継続的に受け取ります。 患者はまた、3、5、7、9、11、13、15、17、および 19 週の 1 ~ 7 日目に 1 日 3 回経口トレチノインを受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3~6人の患者のコホートに漸増用量のトレチノインを投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
MTD で 6 人の患者の追加コホートが発生します。 これらの患者は、第 1 週および第 3 週から第 18 週の第 1 日から第 3 日まで、フェニルブチレート IV を継続的に投与されます。 これらの患者は、2~18 週の 1~3 日目に 1 日 3 回経口トレチノインも投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 3 ~ 24 人の患者が、この研究のために 18 か月以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された骨髄異形成症候群(MDS)
- 不応性貧血
- MDSの形態学的特徴を伴う原発性難治性白血球減少症または血小板減少症
- 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB)
- 環状鉄芽球を伴う不応性貧血
- 変革中のRAEB
次のいずれかとして定義される、過剰な芽球があるか、造血機能が損なわれている必要があります。
- 赤血球輸血依存
- 顆粒球数 1,000/mm^3 未満
- 血小板数が50,000/mm^3未満または
慢性骨髄単球性白血病の診断
- 造血障害(上記で定義)または
- 過剰なブラストまたは
- -評価可能な疾患関連の症状(臓器肥大症または皮膚白血病)または
急性骨髄性白血病の診断
- WBCが20,000/mm^3未満で、少なくとも2週間は安定している
- 研究中に細胞毒性治療を必要とする可能性は低い
- 中枢神経系または肺白血病または中枢神経系白血病がない
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- ズブロッド 0-2
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- 病気の特徴を見る
- ヘモグロビン8g/dL以上(輸血可)
- 播種性血管内凝固症候群なし
肝臓:
- -ビリルビンが2.0 mg / dL未満(溶血またはギルバート症候群による場合を除く)
腎臓:
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究の2週間前、研究中、および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな感染はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を見る
- -造血成長因子を含む以前の生物学的療法から少なくとも3週間、回復した
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 前の化学療法から少なくとも 3 週間(MDS 患者の場合は 1 か月)経過し、回復している
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した
手術:
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Steven D. Gore, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J9879 CDR0000068164
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA067803 (米国 NIH グラント/契約)
- JHOC-J9879
- JHOC-99072306
- NCI-T98-0068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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