Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенилбутират и третиноин в лечении больных гематологическим раком

27 сентября 2017 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза I, испытание по подбору дозы фенилбутрата натрия (NSC 657802) в комбинации с полностью трансретиноевой кислотой (ATRA, NSC 122758) у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Третиноин может помочь гематологическим раковым клеткам превратиться в нормальные лейкоциты.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации фенилбутирата и третиноина при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность и токсичность фенилбутирата и третиноина у пациентов с миелодиспластическими синдромами, хроническим миеломоноцитарным лейкозом или острым миелоидным лейкозом.
  • Определите фармакокинетическое взаимодействие этого режима у этих пациентов.
  • Определите любую потенциальную терапевтическую активность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы третиноина.

Пациенты получают фенилбутират внутривенно непрерывно в дни 1-7 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 и 19 недель. Пациенты также получают пероральный третиноин три раза в день в дни 1-7 недель 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 и 19. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы третиноина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 3 или 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

В MTD набирается дополнительная когорта из 6 пациентов. Эти пациенты получают фенилбутират внутривенно непрерывно в дни 1-3 недели 1 и 3-18. Эти пациенты также получают пероральный третиноин три раза в день в дни 1-3 недели 2-18. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано от 3 до 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный миелодиспластический синдром (МДС)

    • Рефрактерная анемия
    • Первичная рефрактерная лейкопения или тромбоцитопения с морфологическими признаками МДС
    • Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ)
    • Рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами
    • РАЭБ в трансформации

    • Должен иметь избыток бластов или гемопоэтические нарушения, определяемые одним из следующих признаков:

      • зависит от переливания эритроцитов
      • Количество гранулоцитов менее 1000/мм^3
      • Количество тромбоцитов менее 50 000/мм^3 ИЛИ

  • Диагностика хронического миеломоноцитарного лейкоза

    • Кроветворная недостаточность (как определено выше) ИЛИ
    • Избыток взрывов ИЛИ
    • Оцениваемая симптоматика, связанная с заболеванием (органомегалия или кожная лейкемия) ИЛИ

  • Диагностика острого миелоидного лейкоза

    • Лейкоциты менее 20 000/мм^3 и стабильны в течение как минимум 2 недель
    • Маловероятно, что потребуется цитотоксическая терапия во время исследования
  • Отсутствие поражения ЦНС или легочного лейкостаза или лейкемии ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл (разрешено переливание)
  • Отсутствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл (за исключением гемолиза или синдрома Жильбера)

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 2 недель до, во время и в течение 3 месяцев после исследования.
  • Нет активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии, включая гемопоэтические факторы роста, и выздоровел

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель (1 месяц для пациентов с МДС) после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA067803 (Грант/контракт NIH США)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться