Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylbutyrat och tretinoin vid behandling av patienter med hematologisk cancer

27 september 2017 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas I, dosfinnande studie av natriumfenylbutrat (NSC 657802) i kombination med all transretinsyra (ATRA, NSC 122758) hos patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Tretinoin kan hjälpa hematologiska cancerceller att utvecklas till normala vita blodkroppar.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera fenylbutyrat och tretinoin vid behandling av patienter som har hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för fenylbutyrat och tretinoin hos patienter med myelodysplastiska syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akut myeloid leukemi.
  • Bestäm den farmakokinetiska interaktionen för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm eventuell terapeutisk aktivitet av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av tretinoin.

Patienter får fenylbutyrat IV kontinuerligt dag 1-7 i vecka 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 och 19. Patienter får också oralt tretinoin tre gånger dagligen dag 1-7 i vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 och 19. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av tretinoin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

En ytterligare kohort på 6 patienter samlas på MTD. Dessa patienter får fenylbutyrat IV kontinuerligt dag 1-3 i vecka 1 och 3-18. Dessa patienter får även oralt tretinoin tre gånger dagligen dag 1-3 i vecka 2-18. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat myelodysplastiskt syndrom (MDS)

    • Refraktär anemi
    • Primär refraktär leukopeni eller trombocytopeni med morfologiska egenskaper hos MDS
    • Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB)
    • Refraktär anemi med ringade sideroblaster
    • RAEB i transformation

    • Måste ha överskott av blaster eller vara hematopoetiskt komprometterad, definierad som något av följande:

      • RBC-transfusionsberoende
      • Granulocytantal mindre än 1 000/mm^3
      • Trombocytantal mindre än 50 000/mm^3 ELLER

  • Diagnos av kronisk myelomonocytisk leukemi

    • Hematopoietiskt kompromitterad (enligt definitionen ovan) ELLER
    • Överskott av sprängningar ELLER
    • Utvärderbar sjukdomsrelaterad symptomatologi (organomegali eller leukemi cutis) ELLER

  • Diagnos av akut myeloid leukemi

    • WBC mindre än 20 000/mm^3 och stabil i minst 2 veckor
    • Det är osannolikt att det krävs cellgiftsbehandling under studien
  • Ingen CNS eller pulmonell leukostas eller CNS leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusion tillåten)
  • Ingen spridd intravaskulär koagulation

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL (såvida det inte beror på hemolys eller Gilberts syndrom)

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel i 2 veckor före, under och i 3 månader efter studien
  • Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling, inklusive hematopoetiska tillväxtfaktorer, och återhämtad

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor (1 månad för MDS-patienter) sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA067803 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera