Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyylibutyraatti ja tretinoiini hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaihe I, annoksenmäärityskoe natriumfenyylibutraatista (NSC 657802) yhdistelmänä kaiken transretinoiinihapon (ATRA, NSC 122758) kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Tretinoiini voi auttaa hematologisia syöpäsoluja kehittymään normaaleiksi valkosoluiksi.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia fenyylibutyraatin ja tretinoiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä fenyylibutyraatin ja tretinoiinin turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen yhteisvaikutus näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman mahdollinen terapeuttinen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on tretinoiinin annoksen korotustutkimus.

Potilaat saavat fenyylibutyraatti IV:tä jatkuvasti päivinä 1-7 viikoilla 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 ja 19. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa tretinoiinia kolme kertaa päivässä päivinä 1-7 viikkoina 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 ja 19. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia tretinoiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

MTD:ssä kertyy ylimääräinen 6 potilaan kohortti. Nämä potilaat saavat fenyylibutyraatti IV jatkuvasti päivinä 1-3 viikoilla 1 ja 3-18. Nämä potilaat saavat myös suun kautta annettavaa tretinoiinia kolme kertaa päivässä viikkojen 2-18 päivinä 1-3. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

    • Tulenkestävä anemia
    • Primaarinen refraktaarinen leukopenia tai trombosytopenia, jossa on MDS:n morfologisia piirteitä
    • Refractory anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)
    • Tulenkestävä anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja
    • RAEB muutoksessa

    • On oltava ylimääräisiä blasteja tai hematopoieettisesti heikentynyt, mikä määritellään jollakin seuraavista:

      • Punasolujen siirrosta riippuvainen
      • Granulosyyttien määrä alle 1000/mm^3
      • Verihiutalemäärä alle 50 000/mm^3 TAI

  • Kroonisen myelomonosyyttisen leukemian diagnoosi

    • Hematopoieettisesti heikentynyt (kuten edellä on määritelty) TAI
    • Ylimääräiset räjäytykset TAI
    • Arvioitava sairauteen liittyvä oireyhtymä (organomegalia tai leukemia cutis) TAI

  • Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi

    • WBC alle 20 000/mm^3 ja vakaa vähintään 2 viikkoa
    • Ei todennäköisesti vaadi sytotoksista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Ei keskushermoston tai keuhkojen leukostaasia tai keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (siirto sallittu)
  • Ei disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (ellei se johdu hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä)

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta, mukaan lukien hematopoieettiset kasvutekijät, ja toipunut

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa (1 kuukausi MDS-potilailla) aikaisemmasta kemoterapiasta ja toipuminen

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA067803 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa