Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylbutyrát a tretinoin v léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

27. září 2017 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze I, studie pro zjištění dávky fenylbutrátu sodného (NSC 657802) v kombinaci s veškerou kyselinou transretinovou (ATRA, NSC 122758) u pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS) a akutní myeloidní leukémií (AML)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tretinoin může pomoci hematologickým rakovinným buňkám vyvinout se v normální bílé krvinky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost kombinace fenylbutyrátu a tretinoinu při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a toxicitu fenylbutyrátu a tretinoinu u pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytární leukémií nebo akutní myeloidní leukémií.
  • Určete farmakokinetickou interakci tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete potenciální terapeutickou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky tretinoinu.

Pacienti dostávají fenylbutyrát IV nepřetržitě ve dnech 1-7 týdnů 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 a 19. Pacienti také dostávají orálně tretinoin třikrát denně ve dnech 1-7 týdnů 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 a 19. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tretinoinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Další kohorta 6 pacientů se shromáždila na MTD. Tito pacienti dostávají fenylbutyrát IV nepřetržitě ve dnech 1-3 týdne 1 a 3-18. Tito pacienti také dostávají orálně tretinoin třikrát denně ve dnech 1-3 týdnů 2-18. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 3–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený myelodysplastický syndrom (MDS)

    • Refrakterní anémie
    • Primární refrakterní leukopenie nebo trombocytopenie s morfologickými rysy MDS
    • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy (RAEB)
    • Refrakterní anémie s prstencovitými sideroblasty
    • RAEB v transformaci

    • Musí mít nadměrné blasty nebo být hematopoeticky narušené, definované jako jedna z následujících:

      • Závisí na transfuzi červených krvinek
      • Počet granulocytů nižší než 1 000/mm^3
      • Počet krevních destiček nižší než 50 000/mm^3 NEBO

  • Diagnóza chronické myelomonocytární leukémie

    • Hematopoeticky narušené (jak je definováno výše) NEBO
    • Nadměrné výbuchy NEBO
    • Hodnotitelná symptomatologie související s onemocněním (organomegalie nebo leukémie cutis) NEBO

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie

    • WBC nižší než 20 000/mm^3 a stabilní po dobu alespoň 2 týdnů
    • Je nepravděpodobné, že by během studie vyžadovala cytotoxickou terapii
  • Žádná CNS nebo plicní leukostáza nebo leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl (transfuze povolena)
  • Žádná diseminovaná intravaskulární koagulace

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl (pokud není způsoben hemolýzou nebo Gilbertovým syndromem)

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci 2 týdny před, během a 3 měsíce po studii
  • Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby, včetně hematopoetických růstových faktorů, a zotavení

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny (1 měsíc u pacientů s MDS) od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA067803 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na fenylbutyrát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit