Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylbutyraat en tretinoïne bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

27 september 2017 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase I, dosisbepalingsonderzoek van natriumfenylbutraat (NSC 657802) in combinatie met alle trans-retinoïnezuur (ATRA, NSC 122758) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Tretinoïne kan hematologische kankercellen helpen zich te ontwikkelen tot normale witte bloedcellen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van fenylbutyraat en tretinoïne bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en toxiciteit van fenylbutyraat en tretinoïne bij patiënten met myelodysplastische syndromen, chronische myelomonocytaire leukemie of acute myeloïde leukemie.
  • Bepaal de farmacokinetische interactie van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal eventuele potentiële therapeutische activiteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van tretinoïne.

Patiënten krijgen continu fenylbutyraat IV op dag 1-7 van week 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 en 19. Patiënten krijgen ook driemaal daags oraal tretinoïne op dag 1-7 van week 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 en 19. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses tretinoïne totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Bij het MTD wordt een extra cohort van 6 patiënten opgebouwd. Deze patiënten krijgen continu fenylbutyraat IV op dag 1-3 van week 1 en 3-18. Deze patiënten krijgen ook driemaal daags oraal tretinoïne op dag 1-3 van week 2-18. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-24 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd myelodysplastisch syndroom (MDS)

    • Refractaire bloedarmoede
    • Primaire refractaire leukopenie of trombocytopenie met morfologische kenmerken van MDS
    • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB)
    • Refractaire anemie met geringde sideroblasten
    • RAEB in transformatie

    • Moet overtollige ontploffingen hebben of hematopoëtisch aangetast zijn, gedefinieerd als een van de volgende:

      • RBC transfusie afhankelijk
      • Aantal granulocyten minder dan 1.000/mm^3
      • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm^3 OF

  • Diagnose van chronische myelomonocytaire leukemie

    • Hematopoietisch gecompromitteerd (zoals hierboven gedefinieerd) OF
    • Overmatige ontploffingen OF
    • Evalueerbare ziektegerelateerde symptomatologie (organomegalie of leukemie cutis) OF

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie

    • WBC minder dan 20.000/mm^3 en minimaal 2 weken stabiel
    • Het is onwaarschijnlijk dat tijdens de studie cytotoxische therapie nodig is
  • Geen CZS of pulmonale leukostase of CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Geen gedissemineerde intravasculaire coagulatie

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL (tenzij als gevolg van hemolyse of het syndroom van Gilbert)

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten gedurende 2 weken vóór, tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie, inclusief hematopoëtische groeifactoren, en hersteld

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken (1 maand voor MDS-patiënten) sinds voorafgaande chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA067803 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren