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Phénylbutyrate et trétinoïne dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique

27 septembre 2017 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai de recherche de dose de phase I sur le phénylbutrate de sodium (NSC 657802) en association avec l'acide trans-rétinoïque (ATRA, NSC 122758) chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La trétinoïne peut aider les cellules cancéreuses hématologiques à se transformer en globules blancs normaux.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison de phénylbutyrate et de trétinoïne dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et la toxicité du phénylbutyrate et de la trétinoïne chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de leucémie myélomonocytaire chronique ou de leucémie myéloïde aiguë.
  • Déterminer l'interaction pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer toute activité thérapeutique potentielle de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de trétinoïne.

Les patients reçoivent du phénylbutyrate IV en continu les jours 1 à 7 des semaines 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 et 19. Les patients reçoivent également de la trétinoïne par voie orale trois fois par jour les jours 1 à 7 des semaines 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 et 19. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de trétinoïne jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent des toxicités limitant la dose.

Une cohorte supplémentaire de 6 patients est constituée au MTD. Ces patients reçoivent du phénylbutyrate IV en continu les jours 1 à 3 des semaines 1 et 3 à 18. Ces patients reçoivent également de la trétinoïne par voie orale trois fois par jour les jours 1 à 3 des semaines 2 à 18. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Syndrome myélodysplasique confirmé histologiquement ou cytologiquement (SMD)

    • Anémie réfractaire
    • Leucopénie primaire réfractaire ou thrombocytopénie avec caractéristiques morphologiques du SMD
    • Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB)
    • Anémie réfractaire à sidéroblastes en couronne
    • RAEB en transformation

    • Doit avoir un excès de blastes ou être compromis sur le plan hématopoïétique, défini comme l'un des éléments suivants :

      • Dépendance à la transfusion de globules rouges
      • Nombre de granulocytes inférieur à 1 000/mm^3
      • Numération plaquettaire inférieure à 50 000/mm^3 OU

  • Diagnostic de la leucémie myélomonocytaire chronique

    • Hématopoïétiquement compromis (tel que défini ci-dessus) OU
    • Explosions excessives OU
    • Symptômes évaluables liés à la maladie (organomégalie ou leucémie cutanée) OU

  • Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë

    • WBC inférieur à 20 000/mm^3 et stable pendant au moins 2 semaines
    • Peu susceptible de nécessiter un traitement cytotoxique pendant l'étude
  • Pas de leucostase du SNC ou pulmonaire ou de leucémie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL (transfusion autorisée)
  • Pas de coagulation intravasculaire disséminée

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf en cas d'hémolyse ou de syndrome de Gilbert)

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant 2 semaines avant, pendant et pendant 3 mois après l'étude
  • Pas d'infection active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique antérieur, y compris des facteurs de croissance hématopoïétiques, et récupéré

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines (1 mois pour les patients atteints de SMD) depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA067803 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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