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Fenilbutirrato e tretinoina nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

27 settembre 2017 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I per la determinazione della dose del fenilbutrato di sodio (NSC 657802) in combinazione con tutto l'acido trans-retinoico (ATRA, NSC 122758) in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La tretinoina può aiutare le cellule tumorali ematologiche a svilupparsi in normali globuli bianchi.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di fenilbutirrato e tretinoina nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la tossicità del fenilbutirrato e della tretinoina nei pazienti con sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta.
  • Determinare l'interazione farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare qualsiasi potenziale attività terapeutica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di tretinoina.

I pazienti ricevono fenilbutirrato EV continuamente nei giorni 1-7 delle settimane 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19. I pazienti ricevono anche tretinoina orale tre volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di tretinoina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

Un'ulteriore coorte di 6 pazienti viene accumulata presso l'MTD. Questi pazienti ricevono fenilbutirrato EV continuativamente nei giorni 1-3 delle settimane 1 e 3-18. Questi pazienti ricevono anche tretinoina orale tre volte al giorno nei giorni 1-3 delle settimane 2-18. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sindrome mielodisplastica confermata istologicamente o citologicamente (MDS)

    • Anemia refrattaria
    • Leucopenia primaria refrattaria o trombocitopenia con caratteristiche morfologiche di MDS
    • Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)
    • Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello
    • RAEB in trasformazione

    • Deve avere blasti in eccesso o essere ematopoieticamente compromesso, definito come uno dei seguenti:

      • Dipendente da trasfusione di globuli rossi
      • Conta dei granulociti inferiore a 1.000/mm^3
      • Conta piastrinica inferiore a 50.000/mm^3 OPPURE

  • Diagnosi di leucemia mielomonocitica cronica

    • Compromissione ematopoietica (come definita sopra) OPPURE
    • Esplosioni in eccesso OPPURE
    • Sintomatologia valutabile correlata alla malattia (organomegalia o leucemia cutanea) OPPURE

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta

    • WBC inferiore a 20.000/mm^3 e stabile per almeno 2 settimane
    • È improbabile che richieda una terapia citotossica durante lo studio
  • Nessuna leucostasi del sistema nervoso centrale o polmonare o leucemia del sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Emoglobina almeno 8 g/dL (trasfusione consentita)
  • Nessuna coagulazione intravascolare disseminata

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta a emolisi o sindrome di Gilbert)

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per 2 settimane prima, durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica, compresi i fattori di crescita ematopoietici, e recupero

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane (1 mese per i pazienti affetti da SMD) dalla precedente chemioterapia e guarigione

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA067803 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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