Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenylomaślan i tretynoina w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

27 września 2017 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza I, badanie ustalające dawkę fenylomaślanu sodu (NSC 657802) w połączeniu z całym kwasem trans-retinowym (ATRA, NSC 122758) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i ostrą białaczką szpikową (AML)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Tretynoina może pomóc hematologicznym komórkom nowotworowym przekształcić się w normalne białe krwinki.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia fenylomaślanu i tretynoiny w leczeniu pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i toksyczności fenylomaślanu i tretynoiny u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką mielomonocytową lub ostrą białaczką szpikową.
  • Określić interakcje farmakokinetyczne tego schematu u tych pacjentów.
  • Należy określić jakąkolwiek potencjalną aktywność terapeutyczną tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki tretinoiny.

Pacjenci otrzymują fenylomaślan IV w sposób ciągły w dniach 1-7 tygodni 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 i 19. Pacjenci otrzymują również tretinoinę doustnie trzy razy dziennie w dniach 1-7 tygodni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 i 19. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki tretynoiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Dodatkowa kohorta 6 pacjentów jest gromadzona w MTD. Pacjenci ci otrzymują fenylomaślan IV w sposób ciągły w dniach 1-3 tygodni 1 i 3-18. Pacjenci ci otrzymują również tretynoinę doustnie trzy razy dziennie w dniach 1-3 tygodni 2-18. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zespół mielodysplastyczny (MDS)

    • Niedokrwistość oporna na leczenie
    • Pierwotna oporna na leczenie leukopenia lub małopłytkowość z cechami morfologicznymi MDS
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi
    • RAEB w transformacji

    • Musi mieć nadmiar blastów lub być upośledzony hematopoetycznie, zdefiniowany jako jeden z następujących:

      • Zależny od transfuzji krwinek czerwonych
      • Liczba granulocytów poniżej 1000/mm^3
      • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm^3 LUB

  • Diagnostyka przewlekłej białaczki mielomonocytowej

    • Zaburzenia hematopoetyczne (jak zdefiniowano powyżej) LUB
    • Nadmierne wybuchy LUB
    • Możliwa do oceny symptomatologia związana z chorobą (powiększenie organów lub białaczka skóry) LUB

  • Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej

    • WBC poniżej 20 000/mm^3 i stabilna przez co najmniej 2 tygodnie
    • Jest mało prawdopodobne, aby wymagał leczenia cytotoksycznego podczas badania
  • Brak leukostazy OUN lub płucnej lub białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Żubród 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Brak rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl (chyba że z powodu hemolizy lub zespołu Gilberta)

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 2 tygodnie przed, w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu
  • Brak aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej, w tym hematopoetycznych czynników wzrostu, i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie (1 miesiąc w przypadku pacjentów z MDS) od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA067803 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fenylomaślan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj