혈액암 환자 치료에서 Phenylbutyrate와 Tretinoin
골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 모든 트랜스-레티노산(ATRA, NSC 122758)과 병용한 나트륨 페닐부트레이트(NSC 657802)의 1상, 용량 찾기 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 트레티노인은 혈액암 세포가 정상적인 백혈구로 발전하도록 도울 수 있습니다.
목적: 혈액암 환자 치료에서 페닐부티레이트와 트레티노인을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 페닐부티레이트와 트레티노인의 안전성과 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학적 상호작용을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 잠재적인 치료 활동을 결정합니다.
개요: 이것은 트레티노인의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주 및 19주 중 1-7일에 지속적으로 페닐부티레이트 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주 및 19주의 1-7일에 매일 3회 경구 트레티노인을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 점점 증가하는 트레티노인 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
6명의 환자의 추가 코호트가 MTD에서 누적됩니다. 이 환자들은 1주차 및 3-18주차의 1-3일차에 지속적으로 페닐부티레이트 IV를 투여받습니다. 이 환자들은 또한 2-18주차의 1-3일차에 매일 3회 경구 트레티노인을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 3-24명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 골수이형성 증후군(MDS)
- 난치성 빈혈
- 원발성 불응성 백혈구감소증 또는 MDS의 형태학적 특징을 동반한 혈소판감소증
- 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB)
- 고리 철적아세포가 있는 불응성 빈혈
- 변화하는 RAEB
다음 중 하나로 정의되는 과도한 모세포가 있거나 조혈학적으로 손상되어야 합니다.
- RBC 수혈 의존
- 과립구수 1,000/mm^3 미만
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 미만 또는
만성 골수단구성 백혈병의 진단
- 조혈 기능이 손상됨(위에 정의된 대로) 또는
- 과도한 폭발 또는
- 평가 가능한 질병 관련 증상(장기종대 또는 피부 백혈병) 또는
급성 골수성 백혈병의 진단
- WBC 20,000/mm^3 미만이고 최소 2주 동안 안정
- 연구 중 세포 독성 요법이 필요할 가능성이 없음
- CNS 또는 폐 백혈구 정체 또는 CNS 백혈병 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 주브로드 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 질병 특성 참조
- 헤모글로빈 최소 8g/dL(수혈 허용)
- 파종성 혈관내 응고 없음
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 미만(용혈 또는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
신장:
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 전, 연구 중, 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 조혈 성장 인자를 포함한 이전 생물학적 요법 이후 최소 3주 및 회복
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(MDS 환자의 경우 1개월) 및 회복
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 난치성 빈혈
- 고리형 철적아세포가 있는 난치성 빈혈
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 만성 골수단구성 백혈병
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 질환, 분류 불가
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J9879 CDR0000068164
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA067803 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-J9879
- JHOC-99072306
- NCI-T98-0068
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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페닐부티르산나트륨에 대한 임상 시험
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