Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylbutyrat og tretinoin ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

27. september 2017 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I, dosefinnende studie av natriumfenylbutrat (NSC 657802) i kombinasjon med all transretinsyre (ATRA, NSC 122758) hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Tretinoin kan hjelpe hematologiske kreftceller til å utvikle seg til normale hvite blodceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere fenylbutyrat og tretinoin ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til fenylbutyrat og tretinoin hos pasienter med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akutt myeloid leukemi.
  • Bestem den farmakokinetiske interaksjonen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem eventuell terapeutisk aktivitet av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av tretinoin.

Pasienter får fenylbutyrat IV kontinuerlig på dag 1-7 i uke 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 og 19. Pasienter får også oralt tretinoin tre ganger daglig på dag 1-7 i uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 og 19. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser tretinoin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den hvor 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

En ekstra kohort på 6 pasienter påløper ved MTD. Disse pasientene får fenylbutyrat IV kontinuerlig på dag 1-3 i uke 1 og 3-18. Disse pasientene får også oral tretinoin tre ganger daglig på dag 1-3 i uke 2-18. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 3-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet myelodysplastisk syndrom (MDS)

    • Ildfast anemi
    • Primær refraktær leukopeni eller trombocytopeni med morfologiske trekk ved MDS
    • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB)
    • Ildfast anemi med ringede sideroblaster
    • RAEB i transformasjon

    • Må ha overskytende blaster eller være hematopoetisk kompromittert, definert som ett av følgende:

      • RBC-transfusjonsavhengig
      • Granulocyttantall mindre enn 1000/mm^3
      • Blodplateantall mindre enn 50 000/mm^3 ELLER

  • Diagnose av kronisk myelomonocytisk leukemi

    • Hematopoetisk kompromittert (som definert ovenfor) ELLER
    • Overflødige sprengninger ELLER
    • Evaluerbar sykdomsrelatert symptomatologi (organomegali eller leukemi cutis) ELLER

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi

    • WBC mindre enn 20 000/mm^3 og stabil i minst 2 uker
    • Vil neppe kreve cellegiftbehandling under studien
  • Ingen CNS eller pulmonal leukostase eller CNS leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Ingen disseminert intravaskulær koagulasjon

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre det skyldes hemolyse eller Gilberts syndrom)

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 2 uker før, under og i 3 måneder etter studien
  • Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling, inkludert hematopoietiske vekstfaktorer, og restituert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker (1 måned for MDS-pasienter) siden tidligere kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA067803 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på natriumfenylbutyrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere