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Fenilbutirato e Tretinoína no Tratamento de Pacientes com Câncer Hematológico

27 de setembro de 2017 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de fase I para determinação de dose de fenilbutato de sódio (NSC 657802) em combinação com ácido trans-retinóico total (ATRA, NSC 122758) em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A tretinoína pode ajudar as células cancerígenas hematológicas a se transformarem em glóbulos brancos normais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da combinação de fenilbutirato e tretinoína no tratamento de pacientes com câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e a toxicidade do fenilbutirato e da tretinoína em pacientes com síndromes mielodisplásicas, leucemia mielomonocítica crônica ou leucemia mielóide aguda.
  • Determine a interação farmacocinética deste regime nestes pacientes.
  • Determine qualquer atividade terapêutica potencial desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de tretinoína.

Os pacientes recebem fenilbutirato IV continuamente nos dias 1-7 das semanas 1, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19. Os pacientes também recebem tretinoína oral três vezes ao dia nos dias 1-7 das semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de tretinoína até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose.

Uma coorte adicional de 6 pacientes é acumulada no MTD. Esses pacientes recebem fenilbutirato IV continuamente nos dias 1-3 das semanas 1 e 3-18. Esses pacientes também recebem tretinoína oral três vezes ao dia nos dias 1-3 das semanas 2-18. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-24 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Síndrome mielodisplásica (SMD) confirmada histológica ou citologicamente

    • anemia refratária
    • Leucopenia refratária primária ou trombocitopenia com características morfológicas de SMD
    • Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB)
    • Anemia refratária com sideroblastos em anel
    • RAEB em transformação

    • Deve ter excesso de blastos ou estar comprometido hematopoieticamente, definido como um dos seguintes:

      • Dependente de transfusão de hemácias
      • Contagem de granulócitos inferior a 1.000/mm^3
      • Contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm^3 OU

  • Diagnóstico de leucemia mielomonocítica crônica

    • Comprometido hematopoieticamente (conforme definido acima) OU
    • Explosões em excesso OU
    • Sintomatologia relacionada à doença avaliável (organomegalia ou leucemia cutânea) OU

  • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda

    • WBC inferior a 20.000/mm^3 e estável por pelo menos 2 semanas
    • É improvável que necessite de terapia citotóxica durante o estudo
  • Sem SNC ou leucostase pulmonar ou leucemia do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença
  • Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (transfusão permitida)
  • Sem coagulação intravascular disseminada

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL (a menos que devido a hemólise ou síndrome de Gilbert)

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz por 2 semanas antes, durante e por 3 meses após o estudo
  • Nenhuma infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior, incluindo fatores de crescimento hematopoiéticos, e recuperado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas (1 mês para pacientes com SMD) desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J9879 CDR0000068164
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA067803 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JHOC-J9879
  • JHOC-99072306
  • NCI-T98-0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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