このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性多発性骨髄腫患者の治療におけるメルファラン、末梢幹細胞移植、およびインターロイキン-2、それに続くインターフェロン アルファ

2017年6月16日 更新者：Leona Holmberg、Fred Hutchinson Cancer Center

進行性多発性骨髄腫の治療としての自家/同系末梢血幹細胞 (PBSC) 移植患者に対する免疫療法

この第 II 相試験では、進行性多発性骨髄腫 (MM) 患者の治療におけるメルファラン、末梢幹細胞移植、インターロイキン 2 とそれに続くインターフェロン アルファの有効性を研究します。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。 インターロイキン 2 (IL2) は、人の白血球を刺激して多発性骨髄腫細胞を殺す可能性があります。 インターフェロンアルファはがん細胞の増殖を妨げる可能性がある

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. メルファラン、IL2 で培養した末梢血幹細胞、および連続 IL2 で治療した MM 患者の治療に対する初期反応、疾患進行までの時間、および全生存期間を評価します。

第二の目的:

I. メルファラン、IL2インキュベート末梢血幹細胞、および逐次IL2で治療を受けた若年者（56歳未満）および高齢者（56歳以上）の進行性多発性骨髄腫患者が遭遇するグレード3～4の毒性を評価する。

概要：

患者は、-2 日目に 2 ～ 3 時間かけてメルファランの静脈内 (IV) を受け、0 日目に IL-2 処理した自己または同系末梢血幹細胞の注入を受けます。患者は、0 日目から継続的に IL-2 IV も受けます。 5日間続いて2日間休みます。 IL-2による治療は4週間にわたり毎週繰り返されます。 1か月後から開始し、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者はインターフェロンアルファを週に3回皮下投与（SC）する維持療法を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は70歳未満でなければなりません
  • Cytoxan/VP-16/G-CSF、Cytoxan/Taxol/G-CSF、またはCytoxan/G-CSFによる動員/減量の適格要件を満たす進行性多発性骨髄腫患者（プロトコル506.03による）。臨床的に示されている場合は、担当者の裁量に基づいて動員に 4g/m2 より低い用量のサイトキサンを使用することができます。また、患者が過去に十分な数の PBSC を採取しており、他の適格要件を満たしている場合、PI の承認後にこの研究に参加することができます。
  • PBSCの提供のために一卵性同系双生児を有する進行性多発性骨髄腫患者
  • 最初にステージ II または III の疾患と診断された場合、またはステージ I の疾患が初期治療後に進行したか、治療に反応しなかった場合、患者は進行性の多発性骨髄腫であると考えられます。

  • 同系ドナーの包含:

    • ドナーと患者は、ドナーとレシピエントが同系であることを示す適切な文書を持っています。 ABO タイピング、HLA タイピング、VNTR 研究を含む
    • ドナー > 20 kg
    • ドナーは標準実践ガイドラインに従って寄付の資格を満たしている

除外基準:

  • 患者の年齢 >= 70
  • カルノフスキースコアが80未満
  • 左心室駆出率が 50% 未満。うっ血性心疾患、心筋梗塞（MI）の病歴、冠動脈疾患、または不整脈の病歴のある患者
  • 総ビリルビン > 1.5 mg/ml (ギルバート病の病歴がない場合)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）＞正常値の上限の2倍
  • 推定クレアチニンクリアランス < 60 ml/min またはクレアチニン血清 > 2.0 mg/dl
  • 妊娠
  • ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性
  • インフォームドコンセントが得られない患者さん
  • 過去5年以内に皮膚の基底細胞癌または上皮内癌以外の二次悪性腫瘍を患っている
  • 発作の病歴、または精神障害を制御するためのハルドールなどの薬の必要性
  • コルチコステロイド療法の同時必要性
  • 活動性結合組織病
  • 胸水、心嚢水または腹水
  • ゲンタマイシンにアレルギーのある患者
  • C型肝炎またはB型肝炎のPCR陽性患者
  • 大腸菌由来製剤に対する過敏症のある患者
  • IL2治療時に全身感染症を患っている患者
  • 以前に骨盤領域の50％以上に放射線照射を受けた患者
  • 肺機能検査で拡散能（補正値）が60％未満、および/または1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の65％未満である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（免疫療法）
患者は、-2 日目に 2 ～ 3 時間かけてメルファラン IV を受け、0 日目に IL-2 処理した自己または同系末梢血幹細胞の注入を受けます。患者は、0 日目から開始して、5 日間にわたって継続的に IL-2 IV も受けます。 2日の休みまでに。 IL-2による治療は4週間にわたり毎週繰り返されます。 1か月後から、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は週に3回インターフェロンアルファSCを含む維持療法を受ける。
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • アルケラン
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン
生物学的：組換えインターフェロンアルファ
与えられた SC
他の名前：
  • ロフェロン-A
  • イントロンA
  • αインターフェロン
  • IFN-A
  • アルフェロン N
生物学的：アルデスロイキン
IL2治療を受けた自己または同系末梢血幹注入を受ける
他の名前：
  • プロロイキン
  • IL-2
  • 組換えヒトインターロイキン-2
  • 組換えインターロイキン-2
手順：インビトロ処理末梢血幹細胞移植
IL2治療を受けた自己または同系末梢血幹注入を受ける
他の名前：
  • in vitro 処理された PBPC 移植
  • in vitro 処理された PBSC
  • in vitro 処理された末梢血前駆細胞移植
  • PBPC 移植、in vitro 処理済み
  • 末梢血前駆細胞移植、in vitro 処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：12.9年中央値
メルファラン、IL2培養末梢血幹細胞、および逐次IL2とインターフェロンの維持療法で治療された多発性骨髄腫患者の全生存期間。
12.9年中央値
治療に対する初期反応
時間枠：移植後 +84 ～ 90 日目に評価
治療に対する初期反応 (完全寛解、部分寛解、安定反応、または疾患の進行) を評価します。
移植後 +84 ～ 90 日目に評価
病気が進行するまでの時間
時間枠：12.9年（中央値）
12.9年（中央値）
生存および寛解中の患者の割合
時間枠：12.9年中央値
12.9年中央値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3～4のレジメン関連毒性を経験している56歳未満の患者の数
時間枠：移植後最初の100日
ベアマン共通毒性基準によるグレード 3～4 の毒性。メルファラン、IL2 培養末梢血幹細胞、および逐次 IL2 で治療を受けた若い (56 歳未満) の進行性多発性骨髄腫患者が経験します。
移植後最初の100日
グレード3～4のレジメン関連毒性を経験している56歳以上の患者の数
時間枠：移植後最初の100日
ベアマン共通毒性基準によるグレード 3～4 の毒性。メルファラン、IL2 培養末梢血幹細胞、および逐次 IL2 で治療を受けた高齢 (56 歳以上) の進行性多発性骨髄腫患者が経験します。
移植後最初の100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月16日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する